麗珠醫(yī)藥(01513)附屬與中科院合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強對Omicron有良好保護力

智通財經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布，近日，該公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主資料分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，V-01自2020年7月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中科院合作研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗，適應(yīng)癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗塬結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強病毒中和抗體水準，并產(chǎn)生有效的細胞應(yīng)答。 V-01兩針接種的II期臨床試驗資料已于2021年7月在《中華醫(yī)學雜志》發(fā)布，試驗結(jié)果顯示該疫苗具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，疫苗相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。

麗珠單抗于2021年10月首先取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)的序貫加強在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗” 的批準，隨后又取得了馬來西亞關(guān)于序貫加強方案的臨床試驗批準，加速開展研究。

截至目前，麗珠單抗在V-01項目累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣5.09億元(含I/II 期臨床試驗、序貫加強及基礎(chǔ)免疫III期臨床試驗相關(guān)費用等)。

公告稱，本次序貫加強方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強設(shè)計，采用相對保護力強優(yōu)效標準，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照不同。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強的III期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1 注射V-01加強針或空白安慰劑。

截止到本次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，實際入組10241人，共監(jiān)測到接種后的主要終點病例數(shù)110 例(方案要求至少103例主要終點病例時進行分析)。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗結(jié)果顯示： V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異(P=0.0012);V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性。V-01序貫加強絕對保護力已滿足世界衛(wèi)生組織的標準。本次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron(其余仍在進行二代測序)，表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。