招商證券(香港)：重申信達(dá)生物(01801)“買入”評級 目標(biāo)價(jià)110港元

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，招商證券(香港)發(fā)布研究報(bào)告稱，重申信達(dá)生物(01801)“買入”評級，因當(dāng)前股價(jià)的投資性價(jià)比有優(yōu)勢，目標(biāo)價(jià)110港元。ODAC會議最終投票結(jié)果在意料之中，認(rèn)為信迪利單抗的中國數(shù)據(jù)不足以申報(bào)用于治療美國一線非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。同時，該行認(rèn)為市場對ODAC的結(jié)果反應(yīng)過度，因?yàn)楣咎蕹F(xiàn)金以后的市值目前僅有250億元人民幣，這僅反映了其PD-1在中國市場的價(jià)值。

招商證券(香港)主要觀點(diǎn)如下：

咨詢委員會要求適用于美國人群的新試驗(yàn)數(shù)據(jù)

咨詢委員會的結(jié)果不出意外地證實(shí)了FDA和RichardPazdur博士在過去6-12個月對僅用中國人群數(shù)據(jù)在美國獲得批準(zhǔn)的負(fù)面立場(詳見該行2月7日的報(bào)告)。

此次會議的焦點(diǎn)集中在：1)FDA將多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)作為全球發(fā)展的首選方法指導(dǎo);2)FDA針對信迪利單抗ORIENT-11研究中的中國試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否普遍適用于美國患者群體存在疑慮;

3)ORIENT-11是否符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP);該問題源自2016年國家藥監(jiān)局(CDE)的相關(guān)歷史數(shù)據(jù)，但中國自2018年開始就展開了重大臨床試驗(yàn)政策改革;

4)FDA對一線非小細(xì)胞肺癌的I/O方案的所有批準(zhǔn)都是基于總生存期(OS)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，而ORIENT-11是以無進(jìn)展生存期(PFS)作為主要臨床終點(diǎn)。

盡管該行對信迪利單抗短期的海外前景并不樂觀，但該行仍堅(jiān)定看好其國內(nèi)的商業(yè)前景，主要基于其在獲批主要適應(yīng)癥和國家醫(yī)保目錄覆蓋率方面的領(lǐng)先優(yōu)勢;同時，根據(jù)該行的估值模型來看，最近的股票回調(diào)已經(jīng)過度反映了ODAC拒絕的負(fù)面影響。

2022年有眾多股價(jià)催化劑的事件值得期待

信迪利單抗(αPD-1)：三個新藥申請批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括用于一線胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌和表皮生長因子受體突變非小細(xì)胞肺癌;Pemazyre(FGFR1/2/3抑制劑)：獲膽管癌新藥申請批準(zhǔn);IBI376(PI3Kδ)，新藥申報(bào)上市，于復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤;IBI326(BCMACAR-T)，新藥申報(bào)上市，用于復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤;以及多個PoC臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，例如，IBI188(αCD-47)中國1b期數(shù)據(jù)，用于一線骨髓增生異常綜合癥/急性髓性白血病，還有IBI110(αLAG3)，IBI939(αTIGIT)。

公司的自研團(tuán)隊(duì)持續(xù)發(fā)力增厚其研發(fā)管線，已立項(xiàng)約80個創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目(firstinclass/bestinclass)，并計(jì)劃2022年開始每年輸送8個項(xiàng)目進(jìn)入新藥臨床研究階段。此外，公司正在三個地區(qū)(美國、歐盟和中國及亞太地區(qū))擴(kuò)展商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，以最大限度地利用商業(yè)化機(jī)會。

股價(jià)深度回撤提供較好的抄底機(jī)會。

盡管2022年一季度大盤大概率會持續(xù)震蕩，但該行認(rèn)為公司股份處于超賣狀態(tài)，因?yàn)樘蕹F(xiàn)金以后的市值目前僅約為250億元人民幣。在該行看來，這個市值水平很大程度上僅反映了信迪利單抗的國內(nèi)價(jià)值(約240億元人民幣)，而其他有前景的資產(chǎn)(如CD47、LAG3、TIGIT)的估值則接近于零。