三葉草生物-B(02197)計劃于2022年完成其新冠候選疫苗作為通用加強針的開發(fā)

智通財經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)發(fā)布其業(yè)務(wù)最新資料，如下：

通用新冠疫苗加強針的開發(fā)：該公司計劃于2022年完成其新冠候選疫苗作為通用加強針的開發(fā)，以使其在無論基礎(chǔ)免疫接種何種技術(shù)疫苗，或是否有既往嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2型(“SARS-CoV-2”)感染史的情況下，可作為加強針使用。

巴西開展的一項由研究者主導(dǎo)的2期臨床試驗初步資料顯示，在既往已接種兩劑阿斯利康疫苗的個體中，接種一劑SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)加強針所誘導(dǎo)的針對原型毒株的中和抗體水平是接種一劑阿斯利康新冠疫苗加強針的高出至少三倍。部分劑量的SCB-2019候選疫苗亦誘導(dǎo)了優(yōu)于阿斯利康新冠疫苗的免疫應(yīng)答。就所有經(jīng)測試疫苗配方的可得安全性資料而言，并無發(fā)現(xiàn)安全性問題。研究入組的111名參與者，已接種兩劑阿斯利康新冠疫苗的基礎(chǔ)免疫后，并已接種一劑標原劑量的SCB-2019、一劑部分劑量的SCB-2019或一劑部分劑量的SCB-2019(鋁佐劑)的加強針。初步免疫原性結(jié)果來自對76名參與者的中期分析，預(yù)計2022年上半年將獲得更多數(shù)據(jù)。

注冊和生產(chǎn)：公司與中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)、歐洲藥品管理局(“EMA”)及世界衛(wèi)生組織(“WHO”)就支持SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)的附條件申請所需數(shù)據(jù)保持積極主動的聯(lián)絡(luò)，并有望在注冊申請中包括加強針的臨床數(shù)據(jù)。公司預(yù)計于2022年中完成向中國NMPA的注冊申請，并于2022年第三季度完成向WHO及EMA的注冊申請，一旦獲得附條件批準，就啟動產(chǎn)品上市。

(1)公司于2021年12月收到WHO對公司長興生產(chǎn)基地良好生產(chǎn)規(guī)範(“GMP”)檢查的回饋。公司預(yù)計于2022年第二季度前做好準備，再次接受NMPA及WHO的預(yù)批準GMP檢查。公司已委聘了來自全球領(lǐng)先的合同研發(fā)生產(chǎn)商(CDMO)的外派人員以補充內(nèi)部所需專長。

(2)疫情相關(guān)的國際旅行和隔離要求影響了EMA對公司長興生產(chǎn)基地可能進行GMP檢查的時間。2022年初，公司決定利用一個熟悉EMA及WHO監(jiān)管機構(gòu)的知名CDMO基地來支援及推進其EMA注冊申請。該計劃為公司提供了可能通過WHO緊急使用清單的第二條途徑，這個策略有助于確保公司能夠盡快在全球上市其新冠疫苗。

(3)公司始終致力于履行其對COVAX機制的承諾(COVAX機制即新冠肺炎疫苗實施計劃，為旨在公平獲得由聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟、疫苗聯(lián)盟、WHO、流行病防範創(chuàng)新聯(lián)盟等領(lǐng)導(dǎo)的新冠疫苗的全球倡議)，同時也將滿足其新冠疫苗在中國的採購需求。同時，公司亦正在評估向特定國家提交緊急使用授權(quán)或附條件批準注冊申請的可能性。

(4)為滿足預(yù)估的全球需求，公司已與多家CDMO基地密切合作，以擴大其自有生產(chǎn)能力。

奧密克戎和值得關(guān)注的變異株：公司正在探索一個多方位戰(zhàn)略以評估和應(yīng)對SARS-CoV-2變異株奧密克戎以及持續(xù)涌現(xiàn)的值得關(guān)注的變異株。公司將繼續(xù)評估各種模式，并生成更多臨床和臨床前資料，以指導(dǎo)其制定應(yīng)對奧密克戎及未來潛在變異株的策略。

(1)SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)通用加強針：所有正在進行及計劃中的加強針臨床試驗將包括奧密克戎變異株的中和試驗，預(yù)計于2022年上半年完成資料讀取。

(2)變異株改良型新冠候選疫苗：公司已利用經(jīng)驗證的Trimer-Tag?(蛋白質(zhì)三聚體化)技術(shù)平臺開發(fā)并正在評估多種變異株改良型的重組蛋白候選疫苗(包括專門針對奧密克戎的疫苗)。未來的開發(fā)將基于已生成的數(shù)據(jù)及對變異株改良型和廣譜型新冠候選疫苗的需求指導(dǎo)開展。

英國抗體創(chuàng)新中心：公司已開始在英國設(shè)立抗體創(chuàng)新中心，以開發(fā)用于治療腫瘤及傳染病的新型單克隆抗體平臺技術(shù)。