輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)針對5歲以下兒童的新冠疫苗或于近日獲FDA審批

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，輝瑞(PFE.US)首席執(zhí)行官Albert Bourla周二表示，他相信通過快速審批流程，美國食品和藥物管理局（FDA）將批準(zhǔn)該公司針對5歲以下兒童的新冠疫苗，該程序允許FDA在研究人員實(shí)時編輯數(shù)據(jù)后立即對數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。

Bourla對媒體表示:“我認(rèn)為FDA批準(zhǔn)該藥物的可能性非常高?！蓖瑫r他也指出，監(jiān)管程序仍有待完成。他說:“我認(rèn)為他們會對這些數(shù)據(jù)感到滿意，也會批準(zhǔn)的。”

輝瑞和BioNTech(BNTX.US)針對5歲以下兒童的疫苗數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于周五發(fā)布，屆時FDA疫苗咨詢委員會將發(fā)布簡報文件。委員會將于2月15日召開會議，討論兒童注射疫苗的問題。

輝瑞和BioNTech上周要求FDA將他們的疫苗授權(quán)擴(kuò)大到大多數(shù)5歲以下兒童。該申請于美東時間周二(2月1日)提交給美國食品藥品管理局(FDA)，可能使六個月至六歲以下的兒童在3月可以接種疫苗。

這兩家公司表示，F(xiàn)DA要求他們開始提交數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是以滾動方式提交的，可以快速推進(jìn)審批過程，以授權(quán)為六個月至四歲的兒童接種前兩劑疫苗。輝瑞公司和BioNTech表示，第三劑疫苗的數(shù)據(jù)將在未來幾個月內(nèi)完成并提交給FDA。

5 歲以下的兒童是美國最后一個沒有資格接種疫苗的年齡組。由于Omicron變種毒株導(dǎo)致因新冠感染住院的兒童增加，許多父母和醫(yī)生對 FDA 的公眾壓力越來越大，要求加快疫苗的批準(zhǔn)。

輝瑞和 BioNTech上周表示，他們的緊急批準(zhǔn)申請是為了應(yīng)對年幼兒童的“緊急公共衛(wèi)生需求”，因?yàn)镺micron在全國范圍內(nèi)造成了前所未有的感染浪潮。

白宮首席醫(yī)學(xué)顧問安東尼·福奇博士上個月表示，他預(yù)計(jì)該疫苗將在 2 月獲得 FDA 的授權(quán)。

根據(jù)CDC的數(shù)據(jù)，自2020年大流行開始以來，至少有1000名兒童死于新冠感染，最新數(shù)據(jù)顯示，美國醫(yī)院已經(jīng)有超過94000名感染新冠的兒童入院。根據(jù)美國兒科學(xué)會的數(shù)據(jù)，奧密克戎已經(jīng)感染了超過1140萬名兒童，占大流行開始以來美國所有病例的18.6%。