和黃醫(yī)藥(00013)在中國啟動 HMPL-453 與化療或特瑞普利單抗聯(lián)合療法治療晚期實體瘤的 Ib/II 期研究

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)公布，在中國啟動了一項 HMPL-453 的 Ib/II 期臨床試驗， 評估 HMPL-453 與化療或特瑞普利單抗(抗 PD-1 療法)的聯(lián)合療法。HMPL-453 是一種新型且選擇性的研究性靶向成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1/2/3 的抑制劑。首名患者已于 2022 年 1 月 22 日接受給藥治療。

該試驗是一項多中心、兩階段、開放標簽的研究，旨在評估 HMPL-453 聯(lián)合療法治療特定的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效特征。

研究的第一階段為劑量探索階段，將確定 HMPL-453 與化療(吉西他濱和順鉑)或特瑞普利單抗聯(lián)合療法的劑量限制毒性(DLT)和 II 期臨床試驗推薦劑量(RP2D)。研究的第二階段為劑量擴展階段， 將納入伴有特定 FGFR 基因突變的實體瘤(包括胃癌、肝內(nèi)膽管癌或尿路上皮癌)患者。各實體瘤隊列將分別接受特定的 HMPL-453 和化療或抗 PD-1 聯(lián)合療法，以進一步評估使用 RP2D 治療的初步療效、安全性及耐受性等。

目前，一項 HMPL-453 治療晚期肝內(nèi)膽管癌患者的 II 期臨床試驗亦正在中國進行中(clinicaltrials.gov 注冊號 NCT04353375)。

據(jù)悉，HMPL-453 是一種新型、高選擇性且強效的 FGFR 1、2 和 3 抑制劑。異常的 FGFR 信號傳導已被發(fā)現(xiàn)是腫瘤生長(通過組織生長和修復)、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產(chǎn)生的誘因。異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅(qū)動因素。

和黃醫(yī)藥目前擁有 HMPL-453 在全球范圍內(nèi)的所有權利。