2021年1類新藥申報臨床數(shù)量再創(chuàng)新高 恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)位居第一

新藥臨床申請數(shù)量作為衡量創(chuàng)新藥研發(fā)能力的重要指標(biāo)之一，在新藥研發(fā)歷程中占據(jù)著重要地位;2021年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止2021年12月31日，CDE受理的受理號個數(shù)高達(dá)11569個，其中新藥申報受理的受理號2749個(補充申請除外)，較2020年增加了36.2%;那2021年新藥臨床注冊申報年度審評又是怎樣的情況呢?請看以下詳細(xì)分析報告：

一、2021年新藥臨床注冊申報受理情況

1. 申報總體情況

根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2021年CDE共承辦新藥臨床注冊申請以受理號計有2366個(以受理號計，下同)其中化藥1492個，中藥52個，生物制品822個，年度受理總量較2020年增加了769個，占全國的受理總量比重的20.4 %;2019-2021年CDE新藥臨床注冊申請受理情況詳見圖1。

圖1 2019-2021年CDE新藥臨床注冊申請受理情況(數(shù)據(jù)截止至2022年01月01日)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

新藥臨床申請CDE公示審評任務(wù)分類可分為：IND、臨床試驗申請和驗證性臨床三類;在2021年承辦新藥臨床注冊申請中：IND申請1522 個(以受理號計，下同)，臨床試驗申請822個，驗證性臨床申請22個;2021年CDE新藥臨床注冊申請任務(wù)分類情況見圖2。

圖 2 2021年CDE新藥臨床注冊申請任務(wù)分類情況(數(shù)據(jù)截止至2022年01月01日)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

2021年，新藥臨床申報中化藥1類最多，涉及受理號1126個，占總數(shù)的49.26%，其次依次為生物制品1類受理606個、化藥2類改良型新藥受理322個，分別占總數(shù)的26.51%和14.09%;(如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫)2021年CDE新藥臨床申請注冊分類情況見圖3。

圖3 2021年CDE新藥臨床申請注冊分類情況(數(shù)據(jù)截止至2022年01月01日)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

2. 1類化藥新藥臨床申請情況

2021年CDE受理化藥1類新藥臨床申請受理號1126個，其中國產(chǎn)受理號869個，進(jìn)口受理號257個;根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，在2019-2021年，國產(chǎn)1類新藥臨床受理數(shù)量以40~60%的增長率上升，進(jìn)口新藥臨床受理數(shù)量在2021年也有了明顯增多;2019-2021年1類化藥新藥臨床申請情況詳見圖4。

圖4 2019-2021年1類化藥新藥臨床申請情況(數(shù)據(jù)截止至2022年01月01日)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

二、2021年新藥臨床注冊審評完結(jié)情況

1. 2021年審評完結(jié)情況

根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2021年(注：狀態(tài)開始日期從2021年1月1日至2021年12月31日)CDE新藥臨床注冊申請審評完結(jié)受理號數(shù)量共計2071個，其中完成最多的藥品注冊分類為化藥1類，完成受理號數(shù)據(jù)量983個，其次，生物制品1類完成受理號數(shù)量500個，化藥2類改良型新藥完成286個;(如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫)2021年1、2類新藥臨床申請審評完結(jié)情況詳見圖5。

圖 5 2021年1、2類新藥臨床申請審評完結(jié)情況(數(shù)據(jù)截止至2022年01月01日)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

2. 2021年國產(chǎn)1類化藥審評完結(jié)情況

2021年，CDE完成1類化藥新藥臨床申請審評983個(以受理號計)，其中，國產(chǎn)1類受理號741個，進(jìn)口1類受理號242個;在完成國產(chǎn)1類申請中，江蘇恒瑞藥業(yè)以50個受理號位居第一，涉及19個品種;2021年國產(chǎn)1類化藥新藥臨床申請審評完結(jié)企業(yè)TOP10情況詳見圖6(按受理號計數(shù)，相同數(shù)量企業(yè)排名不分先后)。

圖 6 2021年國產(chǎn)1類化藥新藥臨床申請審評完結(jié)企業(yè)TOP10情況 (數(shù)據(jù)截止至2022年01月01日)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

3. 2021年新藥納入突破性治療品種審評完結(jié)情況

突破性治療審評：國家為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

2021年，完成突破性治療程序?qū)徳u受理號6個，為6個不同品種藥物，都已批準(zhǔn)臨床，其中國產(chǎn)2個，進(jìn)口4個;2021年納入突破性治療新藥品種審評完結(jié)情況詳見表1。

表1 2021年納入突破性治療新藥品種審評完結(jié)情況

注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月01日。

本文來自微信公眾號“藥智網(wǎng)”，作者：勤軒;智通財經(jīng)編輯：王岳川。