沃森生物(300142.SZ)擬與藍(lán)鵲生物開展新冠病毒變異株mRNA疫苗產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化合作

智通財(cái)經(jīng)APP訊，沃森生物(300142.SZ)公告，公司董事會(huì)同意公司與上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“藍(lán)鵲生物”)簽署《新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗技術(shù)開發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議》，共同開展新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化合作。

協(xié)議約定，目標(biāo)藥物即新型冠狀病毒mRNA疫苗，目標(biāo)藥物包括包含新型冠狀病毒原始株和/或變異株的單價(jià)、多價(jià)mRNA疫苗。所述新型冠狀病毒變異株包括但不限于貝塔株、德爾塔株和奧密克戎株等。本協(xié)議技術(shù)許可授權(quán)及商業(yè)化范圍為中國(guó)大陸以及中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)。具體研發(fā)安排上：

(1)雙方將根據(jù)全球新冠疫情流行病學(xué)和全球新型冠狀病毒疫苗(含變異株疫苗)研發(fā)情況，共同協(xié)商確定目標(biāo)藥物中的病毒株選擇與技術(shù)路線選擇;

(2)藍(lán)鵲生物負(fù)責(zé)目標(biāo)藥物研發(fā)的抗原設(shè)計(jì)、mRNA序列設(shè)計(jì)與優(yōu)化、遞送系統(tǒng)的篩選和優(yōu)化、mRNA疫苗生產(chǎn)工藝研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，并負(fù)責(zé)體外實(shí)驗(yàn)與初步藥效學(xué)(免疫原性)評(píng)價(jià)與毒理批及臨床申報(bào)用mRNA疫苗的制備;

(3)沃森生物(或指定的全資或控股子公司)負(fù)責(zé)為目標(biāo)藥物研發(fā)提供資源和資金支持，并負(fù)責(zé)目標(biāo)藥物的注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)管理、產(chǎn)業(yè)化以及銷售。沃森生物應(yīng)根據(jù)本協(xié)議向藍(lán)鵲生物及時(shí)支付費(fèi)用。

(4)雙方同意在雙方合作開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(“IND”)并獲臨床試驗(yàn)批件后，藍(lán)鵲生物應(yīng)按照“聯(lián)合開發(fā)委員會(huì)”確認(rèn)的生產(chǎn)工藝清單和轉(zhuǎn)移時(shí)限，將本疫苗生產(chǎn)工藝(含新型冠狀病毒mRNA疫苗制造與檢定規(guī)程、原輔料清單、設(shè)備清單以及生產(chǎn)工藝SOP等)、檢測(cè)方法轉(zhuǎn)移給沃森生物或沃森生物指定的全資或控股子公司，以確保協(xié)助沃森生物可按臨床研究需求及時(shí)完成臨床樣品的生產(chǎn)和檢定。由沃森生物自身和/或沃森生物的全資(或控股)子公司負(fù)責(zé)符合GMP質(zhì)量體系要求的生產(chǎn)廠房建設(shè)、目標(biāo)藥物生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)。由沃森生物負(fù)責(zé)組織實(shí)施目標(biāo)藥物在臨床試驗(yàn)用疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)。目標(biāo)藥物的臨床研究、產(chǎn)業(yè)化與銷售由沃森生物(或沃森生物指定的全資或控股子公司)組織實(shí)施，藍(lán)鵲生物應(yīng)全力給予協(xié)助配合。

(5)雙方友好協(xié)商，確定目標(biāo)藥物中新型冠狀病毒病毒株的選擇，經(jīng)雙方友好協(xié)商達(dá)成一致，可在本合作協(xié)議內(nèi)，開發(fā)多個(gè)版本的新型冠狀病毒mRNA疫苗(包括包含新型冠狀病毒原始株和/或變異株的單價(jià)或多價(jià)mRNA疫苗)。

公告稱，公司在原有新冠疫苗產(chǎn)品開發(fā)的基礎(chǔ)上，與合作伙伴聯(lián)合開發(fā)新冠變異株mRNA疫苗，有利于進(jìn)一步應(yīng)對(duì)疫情演變和滿足新形勢(shì)下疫情防控的需求。