國金證券：維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級 達(dá)伯坦?獲批用于治療膽管癌

智通財經(jīng)APP獲悉，國金證券發(fā)布研究報告稱，維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級，預(yù)計2021-23年實現(xiàn)營收41.74/59.32/76.36億元，同比增長8.59%/42.12%/28.73%。

事件：2022年1月24日，公司發(fā)布公告，達(dá)伯坦獲得中國香港政府衛(wèi)生署批準(zhǔn)，用于治療成人既往至少接受過一次系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展、FGFR2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

國金證券主要觀點如下：

公司首個治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑香港獲批，達(dá)伯坦商業(yè)化再下一城。

1)培美替尼(達(dá)伯坦)是針對FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，此次獲批的是針對膽管癌的二線治療。此前，達(dá)伯坦已于2021年6月在中國臺灣獲批;7月在大陸上市申請獲NMPA受理。

2)達(dá)伯坦的獲批基于一項開放性、單臂、多中心Ⅱ期臨床試驗，結(jié)果顯示受試者的ORR為37%、DOR為8.08個月。其中40例腫瘤緩解患者中，26例患者持續(xù)緩解時間大于等于6個月，15例患者持續(xù)緩解時間大于等于12個月。安全性分析顯示，達(dá)伯坦具有良好的耐受性。

3)膽管癌為第二常見、原發(fā)于肝臟的惡性腫瘤，大部分患者確診時已為不可切除或存在轉(zhuǎn)移。標(biāo)準(zhǔn)療法順鉑聯(lián)合吉西他濱治療總生存期小于1年;經(jīng)達(dá)伯坦治療可延長患者生存時間，改善患者生存質(zhì)量。

4)達(dá)伯坦是公司從Incyte引進(jìn)項目，公司與Incyte，就包括達(dá)伯坦在內(nèi)的3個候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其在中國的大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的權(quán)益。除中國的臺灣和香港外，達(dá)伯坦現(xiàn)已在美國、歐洲和日本銷售。

信迪利單抗國際化牛刀小試，新適應(yīng)癥進(jìn)醫(yī)保放量可期。

1)2021年5月18日，達(dá)伯舒與化藥聯(lián)用一線治療NSCLC的BLA在FDA獲受理，PDUFA的日期為2022年3月。

2)2021年12月3日，達(dá)伯舒新增3項適應(yīng)癥(非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療、聯(lián)合順鉑和吉西他濱化療鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療、聯(lián)合達(dá)攸同肝細(xì)胞癌一線治療)進(jìn)入醫(yī)保目錄;經(jīng)典霍奇金淋巴瘤二線治療成功續(xù)談。

風(fēng)險提示：新藥研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品上市時間、產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險。