康方生物-B(09926)：卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的Ib/II期臨床研究成果在ASCO GI發(fā)布

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號(hào)：AK104)聯(lián)合卡培他濱、奧沙利鉑(XELOX)一線治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)的Ib/II期臨床研究數(shù)據(jù)在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)(ASCO GI)上發(fā)布。

本研究是一項(xiàng)針對(duì)未接受過(guò)全身治療的不可切除的局晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ患者的多中心、開放性臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)代碼NCT03852251)，入組患者不考慮PD-L1表達(dá)水平，但已知HER2陽(yáng)性患者除外。主要研究終點(diǎn)安全性和客觀緩解率(ORR)。

截止至2021年8月13日，研究納入共計(jì)96例患者，中位隨訪時(shí)間為9.95個(gè)月。研究數(shù)據(jù)顯示了卡度尼利聯(lián)合化療在一線治療GC/GEJ中優(yōu)異的抗腫瘤活性和安全性，卡度尼利聯(lián)合化療有望為未經(jīng)治療的不可切除的局晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ患者帶來(lái)更高效的一線治療選擇。

有效性方面，在88名可評(píng)估受試者中：

• 客觀緩解率(ORR)達(dá)65.9%(58/88);疾病控制率(DCR)高達(dá)92%(81/88);中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為6.93個(gè)月(95%CI，4.60，11.20)。其中，2例受試者達(dá)到完全緩解，56例達(dá)到部分緩解。

• 中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)7.1個(gè)月(95%CI，5.55，10.48)。

• 中位總生存期(mOS)為17.41個(gè)月(95%CI，12.35，NE)。

• PD-L1平均綜合陽(yáng)性分?jǐn)?shù)(CPS)≥1患者的mOS達(dá)17.41個(gè)月;CPS<1的受試者的mOS達(dá)14.65個(gè)月。

• CPS≥5患者的mPFS達(dá)9.36個(gè)月，mOS為NR，需待進(jìn)一步隨訪結(jié)果。

安全性方面，卡度尼利聯(lián)合XELOX的安全性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)為62.5%，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

目前，卡度尼利聯(lián)合XELOX對(duì)比安慰劑聯(lián)合XELOX一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的III期關(guān)鍵性注冊(cè)性試驗(yàn)已于2021年8月啟動(dòng)，進(jìn)展順利(臨床試驗(yàn)代碼NCT05008783)。公司有望于2024年遞交該項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)。