一波三折終過會，科創(chuàng)板市場是否會青睞宣泰醫(yī)藥的“高仿藥”故事

近日，2022年首個科創(chuàng)板過會企業(yè)出現，而這也讓經歷了一段IPO暫緩表決小插曲的宣泰醫(yī)藥從幕后走向臺前。

智通財經APP觀察到，1月11日晚，據上交所官網披露的科創(chuàng)板上市委2022年第1次審議會議結果公告顯示，宣泰醫(yī)藥首發(fā)符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。而這意味著宣泰醫(yī)藥即將在科創(chuàng)板上市的同時，也預示著2022年首個過會企業(yè)的出現。

既然是首家過會企業(yè)，宣泰醫(yī)藥的市場關注度自然比其他正處在IPO進程中的企業(yè)更高，而這也讓投資者對這家高端仿制藥及CRO藥企的認知及價值理解更加全面。

科創(chuàng)屬性被問詢?

智通財經APP了解到，關于“高端仿制藥”定義是指“臨床需求大、價格高的專利到期藥品”的仿制藥，以及能夠“拓展國際高端市場”的仿制藥，具有較強的技術壁壘。也正是因此，高端仿制藥在近年來經常出現在醫(yī)藥股IPO文件中，以增強企業(yè)的“技術屬性”。只是，隨著近期科創(chuàng)板科創(chuàng)屬性考核趨嚴，部分擬IPO藥企紛紛知難而退、終止審核，而宣泰醫(yī)藥同樣沒有逃過被問詢的命運。

從2021年5月20日，上交所受理宣泰醫(yī)藥的IPO申請，到同年6月10日進入問詢階段。兩次問詢中上交所重點關注了宣泰醫(yī)藥的“科創(chuàng)”屬性問題。其中在首輪問詢中，上交所甚至足足提出20個大問題，在科創(chuàng)板定位、核心技術、主營業(yè)務模式等方面對宣泰醫(yī)藥靈魂發(fā)問。

從主營業(yè)務來看，宣泰醫(yī)藥主要以仿制藥和CRO業(yè)務為主。其中，仿制藥業(yè)務是公司的核心業(yè)務。

招股書顯示，目前，在高端仿制藥領域，公司已經獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片等3項高端仿制藥的ANDA(Abbreviated New Drug Application，仿制藥申請)藥品批件，其中，泊沙康唑腸溶片系FDA批準的首仿藥，并同時獲得了NMPA的藥品批件，且為國內首仿。

公司還通過合作開發(fā)的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等5項高端仿制藥的研發(fā)，并ANDA獲批，其中兩項還在NMPA獲批。

此外，在正在申報的項目中，公司自主研發(fā)的高端仿制藥已完成ANDA申報3項，完成NMPA申報8項;合作研發(fā)的高端仿制藥完成ANDA申報2項，完成NMPA申報3項;另外，公司還有多個改良型新藥項目正在研發(fā)中，其中1項已獲得NMPA的臨床批件。

除了產品獲批信息外，在專利方面，公司還取得了境內專利權42項，其中發(fā)明專利13項，取得軟件著作權8項，取得境外專利14項。

不過這也是宣泰醫(yī)藥被問詢的原因之一。在問詢函中，上交所提到“發(fā)行人的發(fā)明專利均集中于制備方法類、營養(yǎng)組合物應用類對發(fā)行人生產經營和業(yè)務競爭力是否存在不利影響，制備方法類、營養(yǎng)組合物應用類發(fā)明專利如何體現發(fā)行人技術先進性?！?/p>

之所以會有以上的“靈魂拷問”，在于宣泰醫(yī)藥的這13項發(fā)明專利中，主要運營于高端仿制藥和CRO業(yè)務的僅有5項，而7項用于保健食品，剩余1項用于高端仿制藥、CRO和保健食品業(yè)務。也正是因為公司多項制劑相關專利為受讓取得，且多項專利、商標與醫(yī)藥業(yè)務無關，因此核心技術來源也成為上交所問詢重點之一。

高端仿制藥的路還能走多遠?

雖然問詢階段經歷波折，但宣泰醫(yī)藥最終還是順利“渡劫”，成功上會。因此投資者對公司的價值評判便可以從業(yè)務和財務的角度進行考量。

從整體的財務情況來看，作為一家主要從事高端仿制藥研產銷及CRO服務的藥企，宣泰醫(yī)藥報告期內的財務狀況還是表現良好。從數據上看，2018年-2020年，公司總營收從6092.59萬元增長至3.17億元，復合增長率達到128%;凈利潤方面，公司當期凈利潤同比扭虧為盈增至1.17億元;公司當期毛利率也從50.50%增至82.14%。

雖然整體財務面板表現可圈可點，但分部業(yè)務收入情況卻存在一定瑕疵。從分部業(yè)務收入情況來看，宣泰醫(yī)藥的收入結構顯得有些單一。其中，在2020年公司86.37%的收入均來自于其高端仿制藥，并且單一產品泊沙康唑腸溶片的收入占比高達79.84%，是公司收入的絕對核心。

相較之下，公司的其他仿制藥產品及CRO服務收入占比較低，CRO服務項目收入占比更是從2018年的61.34%大幅下滑至2020年的11.93%。

顯而易見的是，泊沙康唑腸溶片作為宣泰醫(yī)藥的核心收入來源，其銷售波動將極大影響公司后續(xù)的收入增長曲線。但從招股書介紹來看，該產品并非主要在國內銷售，其主要在美國銷售，境外收入占比86.07%。因此在招股書中，宣泰醫(yī)藥表示，公司未來的業(yè)績表現和盈利極易受LANNETT在美國銷售泊沙康唑腸溶片的情況影響。

但值得一提的是，2021年2月AET PHARMA US LLC(下稱AET)的泊沙康唑腸溶片同樣在美獲批上市，并迅速占領市場。在市占率方面，據IMS數據顯示，2021年上半年，宣泰醫(yī)藥的市占率為38.68%，下降了2.48%，而AET的市占率已達7.33%。

市場競爭加劇對宣泰醫(yī)藥的影響更體現在市場產品報價方面，隨著競爭對手AET產品的進入，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片在2021年3-6月的價格同比下降了32.73%，該部分每年總收入預計下降約0.60億元，下滑比例為23.85%。

并且在招股書中，公司還表示：若(泊沙康唑腸溶片)銷售單價、銷量在2021年3-6月數據的下降幅度的基礎上，繼續(xù)同時下降15%，則發(fā)行人凈利潤將累計下降8639.9萬元，與2020年凈利潤相比，變動比例為-91.69%。簡言之，如若AET的產品在美國市場銷量繼續(xù)增大，則可能導致公司經營業(yè)績大幅下降的風險。

除了核心產品泊沙康唑腸溶片面臨市場競爭風險外，其高端仿制藥業(yè)務的其他產品同樣難以在市場立足。以鹽酸安非他酮緩釋片為例，據智通財經APP了解，該產品是目前全球范圍內最常用的抗抑郁藥之一，其中鹽酸安非他酮制劑早在1985年便由葛蘭素史克研發(fā)并獲批上市。如今在原研藥專利保護期，仿制藥企已紛紛入局。目前美國市場已有19家公司獲得相關ANDA批件。因此對于宣泰醫(yī)藥而言，其鹽酸安非他酮緩釋片的市場競爭情況同樣不甚樂觀。

在美國市場方面，根據IMS數據顯示，2020年安非他酮在美國市場的銷售額為8.14億美元。而在中國市場方面，目前僅有原研廠商的第二代鹽酸安非他酮緩釋片獲批，且尚未大規(guī)模銷售。對標美國市場，第二代鹽酸安非他酮緩釋片有較大的潛在市場，未來潛力相對較大。

不過在現有產品市場不占有的情況下，宣泰醫(yī)藥仍在降低研發(fā)投入比重。招股書顯示，2018年，宣泰醫(yī)藥的研發(fā)費用達到4986.6萬元，占當期營收比重為81.9%;但到2020年，公司研發(fā)費用雖然增至7580.2萬元，但其營收占比卻銳減至23.9%。

并且公司的研發(fā)費用主要由職工薪酬、外協(xié)服務費、材料、折舊攤銷費用及產品注冊費等構成。在招股書的費用明細中提到，公司2020年度研發(fā)費用-折舊與攤銷金額達到1342.7萬元，占比達到17.7%。如果扣除固定資產折舊費用和技術類的無形資產攤銷，公司用在實際產品研發(fā)上的費用或會更低。

綜上所述，在經歷問詢、暫緩審核等一系列波折，宣泰醫(yī)藥最終還是如愿作為2022年第一家過會企業(yè)闖關成功。但這也并不意味著公司資本市場之旅就此結束，能否贏得投資者的青睞才是公司后續(xù)在資本市場最需要關注的問題。