港股異動(dòng)︱歌禮制藥-B(01672)高開逾9% 皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，歌禮制藥-B(01672)公布，公司的ASC22(恩沃利單抗)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)全球開發(fā)計(jì)劃。而ASC22是一款用于慢性乙型肝炎功能性治癒的同類第一皮下注射PD-L1抗體。截至9時(shí)20分，漲9.35%，報(bào)價(jià)5.85港元，成交額458.64萬。

公告稱，ASC22的IIb期試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04465890)是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照、多中心的中國(guó)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯(lián)合核苷(酸)類似物的安全性和有效性。該試驗(yàn)中期結(jié)果被2021年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)(AASLD)年會(huì)(The Liver Meeting? 2021) 選為最新研究摘要并作口頭報(bào)告，結(jié)果顯示在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中，治療組約19% (3/16)的患者乙肝表面抗原持續(xù)消失，而安慰劑組沒有患者實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈。