廣生堂(300436.SZ)：子公司抗新冠小分子口服創(chuàng)新藥項目尚處于臨床前研究階段

智通財經(jīng)APP訊，廣生堂(300436.SZ)公告，公司股票連續(xù)三個交易日內(nèi)收盤價格漲幅偏離值累計超過30%，屬于股票交易異常波動的情形。

公司董事會確認，公司目前沒有任何根據(jù)《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定應(yīng)予以披露而未披露的事項或與該事項有關(guān)的籌劃、商談、意向、協(xié)議等;董事會也未獲悉公司有根據(jù)《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定應(yīng)予以披露而未披露的、對公司股票及衍生品種交易價格產(chǎn)生較大影響的信息;公司前期披露的信息不存在需要更正、補充之處。

公告顯示，公司創(chuàng)新藥研發(fā)項目尚需開展系列臨床前研究或臨床研究并進行注冊申報，通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評審批取得藥品注冊證書并通過原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查后，才可生產(chǎn)銷售項目產(chǎn)品。

此外，公司控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的抗新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥項目尚處于臨床前研究階段，后續(xù)還需要經(jīng)過化合物性質(zhì)表征研究確定臨床前候選化合物(PCC)，完成臨床前藥學研究(包括但不限于工藝開發(fā)與放大，原料藥與制劑的質(zhì)量研究)和符合臨床注冊申報的藥代動力學、藥效、藥理和毒理研究，并在獲得NMPA的臨床(默示)許可后開展I期、II期和III期臨床研究，在獲得相應(yīng)的安全性和療效數(shù)據(jù)后才能向NMPA提交藥品注冊申請，通過NMPA審評審批取得藥品注冊證書并通過原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查后，才可生產(chǎn)銷售項目產(chǎn)品。