復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)：重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司 (以下合稱“復(fù)宏漢霖”02696)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的重組人源抗 EGFR 和抗 4-1BB 雙特異性抗體注射液(即 HLX35;以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于晚期惡性實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)，下同)開(kāi)展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。

該新藥為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 EGFR 和抗 4-1BB 雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬主要用于晚期惡性實(shí)體瘤治療。2020 年11 月，復(fù)宏漢霖向 Binacea pharma Inc.授予該新藥于除中國(guó)大陸及中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)外的所有國(guó)家及地區(qū)開(kāi)展研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的許可。

截至2021年11月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣5,884 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。