麗珠醫(yī)藥(01513)：治療前列腺癌藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布，2021 年 12 月 28 日，公司控股子公司上海麗珠制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海麗珠”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意注射用醋酸丙氨瑞林微球開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

注射用醋酸丙氨瑞林微球(以下簡(jiǎn)稱“本品”)歷經(jīng) 4 年研發(fā)，本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為前列腺癌，本品是每月一次皮下注射的促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，可減少患者的用藥次數(shù)和用藥負(fù)擔(dān)?；钚猿煞执姿岜比鹆?上海麗珠獨(dú)家批文，原化學(xué)藥品第一類)有明確的作用機(jī)制和治療機(jī)理，通過(guò)劑型優(yōu)化，開(kāi)發(fā)成長(zhǎng)效緩釋微球(2.2 類新藥，指含有已知活性成分的新劑型、新處方工藝及新給藥途徑，且具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品)，同時(shí)研究開(kāi)發(fā)本品的新適應(yīng)癥(2.4 類新藥)，除前列腺癌適應(yīng)癥外，本品還可以申報(bào)治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、性早熟、輔助生殖等適應(yīng)癥，因此可進(jìn)一步豐富公司相關(guān)治療領(lǐng)域研發(fā)管線。

截至本公告日，注射用醋酸丙氨瑞林微球累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1781.85 萬(wàn)元。

截至本公告日，注射用醋酸丙氨瑞林微球在國(guó)內(nèi)外均無(wú)其他廠家取得生產(chǎn)批件。目前國(guó)內(nèi)用于抗腫瘤的瑞林類產(chǎn)品主要包括注射用醋酸亮丙瑞林微球，醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑，注射用醋酸曲普瑞林等。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)， 2020年瑞林類藥物國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣74.49億元，其中注射用醋酸亮丙瑞林微球的銷售金額約為32.27億元，醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑的銷售金額約為30.50億元，注射用醋酸曲普瑞林的銷售金額約為11.67億元。

本品在臨床前研究中表現(xiàn)出良好的治療效果，但還需經(jīng)過(guò)臨床研究、申報(bào)生產(chǎn)等審批程序方可上市。目前國(guó)內(nèi)已有同類型產(chǎn)品上市且具有穩(wěn)定的市場(chǎng)份額，本品上市后競(jìng)爭(zhēng)格局、銷售情況存在不確定性。

公告稱，公司在取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，需按照批件內(nèi)容進(jìn)行臨床研究，初步預(yù)計(jì)需要 2-3 年完成臨床研究，期后還須提交申報(bào)生產(chǎn)上市申請(qǐng)，獲批后方可上市。