博雅生物(300294.SZ)：靜注人免疫球蛋白(10%)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，博雅生物(300294.SZ)發(fā)布公告，公司于12月29日收到國家藥品監(jiān)督管理局于12月28日簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司申報(bào)的靜注人免疫球蛋白(10%)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

據(jù)悉，靜注人免疫球蛋白(10%)適用治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等;治療繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎等;治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。

此次獲得的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的產(chǎn)品為靜注人免疫球蛋白(10%)，公司已有5%濃度的多種規(guī)格靜注人免疫球蛋白上市。靜注人免疫球蛋白(10%)是公司在現(xiàn)有靜注人免疫球蛋白基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)工藝、配方等進(jìn)行改進(jìn)后的產(chǎn)品，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品收率、病毒安全性等方面均有所提高。目前，靜注人免疫球蛋白(10%)尚無國內(nèi)產(chǎn)品上市。