年度第五個(gè)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn) 基石藥業(yè)(02616)胃腸道間質(zhì)瘤精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT?在中國(guó)香港獲批

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月28日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(02616)宣布胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT?(阿伐替尼avapritinib)在中國(guó)香港地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該藥物成為中國(guó)香港第一個(gè)針對(duì)攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準(zhǔn)靶向藥物，也是基石藥業(yè)今年在大中華地區(qū)繼普吉華?、泰吉華?、泰時(shí)維?、擇捷美?之后獲得的第五個(gè)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。

資料顯示，GIST是發(fā)生于胃腸道的肉瘤，肉瘤是發(fā)生在骨內(nèi)或源自結(jié)締組織的腫瘤。胃腸道間質(zhì)瘤起源于胃腸道壁中的細(xì)胞，并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間，通常在胃腸道出血、做手術(shù)或醫(yī)學(xué)影像檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，極少在腫瘤破裂或胃腸道發(fā)生梗阻后確診。原發(fā)GIST中，約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致，這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。

對(duì)于此次獲批，基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，AYVAKIT?是基石藥業(yè)在中國(guó)香港獲批的首款產(chǎn)品?！敖衲闍YVAKIT?已先后在中國(guó)大陸和臺(tái)灣地區(qū)獲批上市，我們非常欣喜能夠把這一創(chuàng)新療法帶給更多GIST患者。一直以來(lái)，基石藥業(yè)致力于為全球患者帶來(lái)高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。未來(lái)，我們也將不斷努力，加速研發(fā)創(chuàng)新藥物，以滿足更多癌癥患者的未盡之需。”

據(jù)了解，2021年上半年，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)其以商品名泰吉華?上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。臺(tái)灣食品藥物管理署批準(zhǔn)其以商品名泰時(shí)維?上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

此次AYVAKIT?獲得香港衛(wèi)生署的批準(zhǔn)是基于NAVIGATOR研究，該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增/劑量擴(kuò)展的Ⅰ期研究，評(píng)估AYVAKIT?用于不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者的安全性和療效。數(shù)據(jù)顯示，阿伐替尼具備穩(wěn)健、持久、高效的臨床獲益，且安全性可控。

全球范圍內(nèi)，針對(duì)AYVAKIT?治療晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行。美國(guó)FDA已授予AYVAKIT?突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，以及伴有相關(guān)血液腫瘤和肥大細(xì)胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。