白云山(600332.SH)：“諾氟沙星膠囊”通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，白云山(600332.SH)發(fā)布公告，2021年12月24日，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(“白云山制藥總廠”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2021B04719)，諾氟沙星膠囊已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

此次申請(qǐng)內(nèi)容包括：1、仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià);2、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料;3、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝;4、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，諾氟沙星為第三代喹諾酮類抗生素，具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，臨床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。