康方生物-B(09926)提前完成降脂藥伊努西單抗在中國(guó)III期臨床研究的患者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)公布，該公司與東瑞生物投資發(fā)展( 亞洲 )有限公司(東瑞生物 )共同開發(fā)的伊努西單抗( PCSK 9單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)：AK102 )在中華人民共和國(guó)治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的一項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)提前完成患者入組。

該臨床試驗(yàn)是伊努西單抗用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的三項(xiàng)大規(guī)模關(guān)鍵注冊(cè)性臨床試驗(yàn)之一。該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)涵蓋廣泛人群中未被滿足的臨床需求，旨在對(duì)患有心血管極高危、高危和中低危高脂血癥的患者進(jìn)行長(zhǎng)期給藥下，評(píng)價(jià)伊努西單抗的降脂療效和安全性，為支持產(chǎn)品上市提供更多依據(jù)。

此前臨床研究結(jié)果顯示，伊努西單抗在治療高膽固醇血癥患者中展現(xiàn)了良好的有效性和安全性特征。使用伊努西單抗連續(xù)治療十二周后，與安慰劑相比，各劑量組空腹血清低密度脂蛋白膽固醇(「LDL -C」)水平均獲得顯著改善，與同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品顯示相似的療效。其中，450毫克每四周一次(Q4W)可使LDL -C相對(duì)于基線下降65.48 %，較安慰劑合并組下降65.69 %;150毫克每?jī)芍芤淮?Q2W)可使LDL -C相對(duì)于基線下降63.69 %，較安慰劑合并組下降63.90 %。臨床研究中，伊努西單抗顯示出與同靶點(diǎn)已上市PCSK 9單抗藥物相似的安全性特征，發(fā)生率大于5 %且高于安慰劑的藥物相關(guān)不良事件僅包括注射部位不良反應(yīng)。

公告稱，公司能提前完成伊努西單抗在中國(guó)III期臨床研究的患者入組，是公司高效臨床運(yùn)營(yíng)體系和創(chuàng)新實(shí)力帶來的結(jié)果。臨床研究顯示，伊努西單抗相比同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品能夠更完全的抑制PCSK 9，且均可明顯降低所有給藥患者的膽固醇。公司期待伊努西單抗早日獲批上市，為中國(guó)大量心血管病患者提供更優(yōu)的選擇。

PCSK 9單抗被譽(yù)為繼他汀類藥物之后最有效的降脂藥物。目前，全球范圍內(nèi)已有依洛尤單抗(Evolocumab)和阿利西尤單抗(Alirocumab)兩款PCSK 9單抗獲批上市。 2020年P(guān)CSK 9單抗的全球市場(chǎng)規(guī)模為12.46億美元，權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)從2023年到2030 年中國(guó)PCSK 9單抗市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率將高達(dá)36.9 %。