遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新型RDC藥物TLX591-CDx于美國(guó)獲批上市，惠及轉(zhuǎn)移性及復(fù)發(fā)性前列腺癌診斷

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月21日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公布，集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持股約7.35%)用于前列腺癌診斷成像的全球創(chuàng)新型RDC藥物TLX591-CDx 近日正式獲得美國(guó)FDA的上市許可。

公告顯示，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。藥物中的靶向劑PSMA11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五個(gè)特點(diǎn)。

《GLOBOCAN 2020》的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過(guò)140萬(wàn)人，死亡人數(shù)超過(guò)37萬(wàn)人，而中國(guó)前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過(guò)11萬(wàn)人，死亡人數(shù)超過(guò)5萬(wàn)人，發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。目前治療局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手術(shù)，但術(shù)后10年內(nèi)生化復(fù)發(fā)率高達(dá)17%～53%，轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是雄激素剝奪治療(ADT)，但86%的患者最終會(huì)轉(zhuǎn)歸為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，臨床尚無(wú)有效治療手段且預(yù)后較差。因此，早期診斷前列腺癌的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移對(duì)挽救性治療的成功具有重要意義。

目前，對(duì)于復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性的前列腺癌的診斷方法主要是血清前列腺特異抗原(PSA)檢測(cè)、計(jì)算機(jī)斷層成像(CT)和磁共振成像(MRI)，這些檢測(cè)方法在特異性和靈敏性方面均存在一定的不足，無(wú)法完全滿足目前的臨床需求。

臨床試驗(yàn)表明，在前列腺癌轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)中高度患者術(shù)前診斷評(píng)估中，TLX591-CDx靈敏度、準(zhǔn)確度高于常規(guī)CT，其對(duì)前列腺癌復(fù)發(fā)部位的檢出率與優(yōu)勢(shì)率也顯著優(yōu)于用于前列腺癌復(fù)發(fā)的放射性PET示蹤劑18F-Fluciclovine PET-CT。同時(shí)，TLX591-CDx還獲得了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(National Comprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)的推薦。

值得注意的是，TLX591-CDx在全球范圍內(nèi)的注冊(cè)上市工作進(jìn)展也十分順利，產(chǎn)品于今年11月在澳大利亞獲批上市，并于12月初在巴西獲得特別授權(quán)，準(zhǔn)許正式獲批前銷售，其在歐盟和加拿大的上市申請(qǐng)正在積極推進(jìn)中。受此利好消息推動(dòng)，Telix股價(jià)大漲并突破8澳元，遠(yuǎn)大醫(yī)藥此前布局的股權(quán)投資收益也將進(jìn)一步增厚。

此次TLX591-CDx獲得美國(guó)FDA的上市許可，將進(jìn)一步為該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)落地奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。據(jù)了解，該項(xiàng)目中國(guó)的注冊(cè)工作正穩(wěn)步推進(jìn)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥預(yù)計(jì)將于2022年第一季度向國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)遞交臨床研究申請(qǐng)(IND)，而今年6月TLX591-CDx在日本開(kāi)展的臨床研究，也將為產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)積累亞洲人群的安全性數(shù)據(jù)。

放射性核素藥物一直是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域中重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，集團(tuán)另一款用于肝癌治療的放射性核素藥物釔[90Y]樹(shù)脂微球預(yù)計(jì)將于今年底或2022年初獲批，正式在中國(guó)地區(qū)上市。遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示將繼續(xù)攜手聯(lián)營(yíng)公司Sirtex和參股公司Telix，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)放射性藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開(kāi)發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性藥物診療平臺(tái)。