步長(zhǎng)制藥(603858.SH)子公司藥品臨床試驗(yàn)取得受理通知書(shū)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，步長(zhǎng)制藥(603858.SH)發(fā)布公告，公司近日獲悉，公司全資子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“瀘州步長(zhǎng)”)的“注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書(shū)》。

瀘州步長(zhǎng)本次獲得注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)臨床試驗(yàn)《受理通知書(shū)》為新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，新增適應(yīng)癥為：用于輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。

注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)擬定適應(yīng)癥包括：1、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松。(正在開(kāi)展Ⅲ期臨床研究)2、用于輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。(本次新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理)。甲狀旁腺功能減退癥是一種甲狀旁腺激素(PTH)分泌過(guò)少和(或)效應(yīng)不足而引起的一組臨床綜合征。臨床特征為低鈣血癥、高磷血癥和由此引起的神經(jīng)肌肉興奮性增高及軟組織的異位鈣化等。同時(shí)PTH水平低于正常或處于與血鈣水平不相應(yīng)的“正?！狈秶?。

該藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后方可按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。截至本公告日，公司在注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為1.33億元人民幣。