甘李藥業(yè)(603087.SH)：超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗申請獲受理

智通財經(jīng)APP訊，甘李藥業(yè)(603087.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”、“NMPA”)下發(fā)的關于公司在研藥品GZR4臨床研究申請的《受理通知書》，根據(jù)國家相關注冊法規(guī)規(guī)定，自受理之日起60個工作日內(nèi)，如未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見，則甘李藥業(yè)可以按照提交的方案開展臨床試驗。

據(jù)悉，該藥品為每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應癥為糖尿病。在目前已上市的胰島素類藥物中，胰島素類似物因其相對良好的安全性和更低的免疫原性占據(jù)著胰島素市場的主要份額。目前已上市的長效基礎胰島素類似物主要有甘精胰島素、地特胰島素和德谷胰島素。

目前已上市的長效基礎胰島素類似物半衰期大約都在10~26小時，作用持續(xù)時間僅為一天左右。超長效胰島素周制劑具有半衰期更長、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩(wěn)，血糖日間變異小，低血糖風險更小等特點，成為了各主要糖尿病藥物研發(fā)企業(yè)目前新藥研發(fā)的重要方向之一。截止目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品被批準上市，目前進展最快的是處于III期臨床研究的諾和諾德的胰島素周制劑Icodec(Insulin 287)。