康諾亞-B(02162)：CM310 IIb期臨床研究獲得積極數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)公布，其自主研發(fā)的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液 IIb期臨床研究(CM310AD002)已完成數(shù)據(jù)揭盲及初步統(tǒng)計分析，獲得積極數(shù)據(jù)結(jié)果。CM310AD002是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期研究，主要用于評價不同劑量CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)受試者的有效性、安全性、PK特征、PD效應(yīng)以及免疫原性。符合入排標準的受試者以1:1:1的比例隨機分配，分別接受CM310高劑量(600-300mg，Q2W)、低劑量(300-150mg，Q2W)和安慰劑治療8次，主要終點為治療16周時達到濕疹面積及嚴重指數(shù)(EASI)-75 (EASI評分較基線降低≥75%)的受試者百分比。

研究結(jié)果顯示，本次CM310 IIb期臨床研究，各劑量組主要終點均完全達標。在治療16周時，高劑量組達到EASI-75的受試者百分比為73.1%，低劑量組為 70.6%，皆顯著優(yōu)于安慰劑組的18.2%，P值均<0.0001。

在研究者總體評估(IGA)指標方面，高劑量組、低劑量組和安慰劑組在治療16周時達到IGA為0或1分(IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除)的受試者百分比分別為34.6%、32.4%和9.1%，兩個劑量組皆顯著優(yōu)于安慰劑組，P值分別為0.023和 0.033;高劑量組、低劑量組和安慰劑組在治療16周時IGA評分較基線下降≥2分的受試者百分比分別為53.8%、61.8%和9.1%，兩個劑量組皆顯著優(yōu)于安慰劑組，P 值均<0.0001。

兩個劑量組在其他療效相關(guān)指標如EASI-90、EASI-50、瘙癢數(shù)字評估量表 (NRS)、特應(yīng)性皮炎累及的體表面積(BSA)、皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)均在第 16周觀察到顯著優(yōu)于安慰劑組的效果。

同時，本次研究還觀察到CM310有良好的安全性特征。高劑量組、低劑量組和安慰劑組的治療期間與研究藥物相關(guān)的治療期間不良事件(TEAE)發(fā)生率分別為 20.0%、12.5%和12.5%，均為1或2級。

基于上述IIb期臨床數(shù)據(jù)，公司將迅速推進CM310 III期臨床試驗，進一步評估 CM310在解決AD患者未滿足的治療需求方面所發(fā)揮的作用，希冀早日惠及更多患者。此外，公司也正在推動CM310在其它的適應(yīng)癥中的臨床研究，包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉和哮喘。

據(jù)悉，CM310AD002研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期研究，用于評價CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)受試者的有效性、安全性、PK特徵、PD效應(yīng)以及免疫原性。