君實生物(688180.SH)：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱新適應癥上市申請獲批

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥上市申請獲得批準。

據(jù)悉，本次新適應癥的獲批基于JUPITER-02研究(NCT03581786)，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔任主要研究者。研究結果表明，較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者可獲得更優(yōu)的無進展生存期、更高的客觀緩解率和更長的緩解持續(xù)時間，安全性可管理，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。

截至本公告披露日，該研究是全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。