三葉草生物-B(02197)：COVID-19候選疫苗在研究人員主導(dǎo)的II期臨床試驗(yàn)中作為異源加強(qiáng)劑給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)發(fā)布公告，于2021年11月26日(北京時(shí)間)，啟動(dòng)一項(xiàng)由研究人員主導(dǎo)的II期試驗(yàn)，以評(píng)估異源及同源COVID-19 加強(qiáng)劑的免疫原性及安全性。公司的COVID-19候選疫苗SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)將作為先前接種過(guò)CoronaVac疫苗或重組Covid-19疫苗(阿斯利康╱Fiocruz)的個(gè)體的異源加強(qiáng)劑進(jìn)行評(píng)估。

II期試驗(yàn)是一項(xiàng)研究人員發(fā)起的研究，由Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)贊助，由比爾及梅琳達(dá)?蓋茨基金會(huì)出資，并由巴西衛(wèi)生部提供支持。該研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、對(duì)照研究，將分以下兩個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段將對(duì)初次接種重組Covid-19疫苗(阿斯利康╱Fiocruz)后約6個(gè)月，作為加強(qiáng)劑量用藥的三種SCB-2019配方(使用9ug加鋁佐劑、9ug與CpG 1018 加鋁佐劑聯(lián)合使用及30ug與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用)進(jìn)行評(píng)估。該階段的目的是確定與重組Covid-19疫苗(阿斯利康╱Fiocruz)的同源加強(qiáng)劑比較的最佳疫苗配方;

及第二階段將對(duì)先前接種兩劑針CoronaVac或重組Covid-19疫苗(阿斯利康╱Fiocruz)的個(gè)體選定的SCB-2019配方加強(qiáng)劑量的免疫原性和安全性進(jìn)行評(píng)估。CoronaVac或重組Covid-19疫苗(阿斯利康╱Fiocruz)的同源加強(qiáng)劑將用作對(duì)照。

該研究預(yù)期在巴西的多個(gè)研究地點(diǎn)招募約520名健康成人受試者。預(yù)計(jì)安全性和免疫原性數(shù)據(jù)將于2022年上半年發(fā)布，其結(jié)果將作為優(yōu)化加強(qiáng)劑量方案的指南進(jìn)行刊發(fā)。