萬孚生物(300482.SZ)：新型冠狀病毒抗原檢測試劑延續(xù)注冊

智通財經(jīng)APP訊，萬孚生物(300482.SZ)發(fā)布公告，公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品于2020年11月3日通過了國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”)的應(yīng)急審批程序，獲得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

近日，公司已按照國家藥監(jiān)局的相關(guān)要求，完成了上述產(chǎn)品的延續(xù)注冊，并取得了相應(yīng)的醫(yī)療器械證書。

據(jù)悉，公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)，產(chǎn)品檢測時間在20分鐘以內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。該產(chǎn)品可由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。該產(chǎn)品的延續(xù)注冊，滿足了新冠疫情對現(xiàn)場快速檢測的需求，可以作為現(xiàn)有檢測方法的補(bǔ)充，服務(wù)疫情防控需要。