開拓藥業(yè)-B(09939)：福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)公布，自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療女性雄激素性脫發(fā)(AGA)患者的中國II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥。

II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究，以評估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性(N=160)。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化(治療24周與基線的平均變化)。

據(jù)悉，福瑞他恩是一種雄激素受體(AR)拮抗劑及治療AGA及痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。就雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥而言，于2021年9月8日，公司宣布福瑞他恩用于治療成年男性患者的II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示達(dá)到有效性且安全性良好。于2021年7月11日，公司宣布美國食品和藥物管理局已同意福瑞他恩在美國開展治療AGA的II期臨床試驗(yàn)。就痤瘡適應(yīng)癥而言，福瑞他恩已于中國完成I期，正啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。