再鼎醫(yī)藥-SB(09688)獲授權(quán)于中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化BLU-701、BLU-945及KarXT

智通財(cái)經(jīng)APP訊，再鼎醫(yī)藥-SB(09688)公布，該公司的全資附屬公司再鼎醫(yī)藥(上海)有限公司與Blueprint Medicines Corporation(Blueprint)已于2021年11月8日訂立許可及合作協(xié)議，公司獲得于中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)澳門、中國(guó)香港及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)(Blueprint 授權(quán)區(qū)域)開發(fā)及商業(yè)化BLU-701及BLU-945以及其若干其他形式(包括備用復(fù)合物)的權(quán)利;公司與Karuna Therapeutics, Inc.(Karuna)已于2021年11月8日訂立授權(quán)協(xié)議，公司與Karuna同意于中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)澳門、中國(guó)香港及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)(Karuna授權(quán)區(qū)域)合作開發(fā)KarXT。

根根據(jù)協(xié)議條款，Blueprint Medicines將獲得2500萬美元現(xiàn)金預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)5.9 億美元的開發(fā)、注冊(cè)和基于銷售的里程碑付款，以及BLU-945和BLU-701在大中華區(qū)凈銷售額低至中十位數(shù)百分比之間的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)，視具體情況進(jìn)行調(diào)整。此外，再鼎醫(yī)藥將承擔(dān)BLU-945和BLU-701在大中華區(qū)的所有開發(fā)費(fèi)用，并將獲得在大中華區(qū)開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化BLU-945和BLU-701的權(quán)利。

據(jù)悉，BLU-945和BLU-701源自Blueprint Medicines的專利研究平臺(tái)，是處于研究階段的新一代 EGFR非共價(jià)酪氨酸激酶抑制劑。這兩個(gè)新療法均設(shè)計(jì)用于全面覆蓋最常見的激活和靶向耐藥突變，避開野生型EGFR和其他激酶以減少脫靶毒性，同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)一系列聯(lián)用策略，并治療或預(yù)防中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。BLU-945目前正在開展針對(duì)接受過治療的 EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌患者的1/2期SYMPHONY研究(NCT04862780)。此外，Blueprint Medicines計(jì)劃于2021年第四季度啓動(dòng)BLU-701的1/2期研究。

KarXT是一種處于研究階段的口服M1/M4型毒蕈鹼激動(dòng)劑，可激活與各種精神疾病有關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的受體。KarXT被設(shè)計(jì)用于發(fā)揮呫諾美林的治療潛力，關(guān)于精神分裂癥和阿爾茲海默癥引起的精神障礙的2期研究顯示它可顯著減輕精神病癥狀，同時(shí)改善了早期研究中觀察到的副作用。在2期臨床研究EMERGENT-1中，KarXT在以陽性和陰性癥狀量表(PANSS)總分為主要終點(diǎn)和包括PANSS陽性和PANSS陰性分量表分?jǐn)?shù)在內(nèi)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)的評(píng)估中，在第5週表現(xiàn)出顯著的臨床改善和統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且總體耐受性也表現(xiàn)良好。

Karuna正在后期臨床研究中評(píng)估KarXT用于治療精神分裂癥和阿爾茲海默癥引起的精神障礙的效果。評(píng)估KarXT治療精神分裂癥的臨床研究EMERGENT項(xiàng)目正在進(jìn)行中。 EMERGENT項(xiàng)目由之前已完成的2期臨床研究EMERGENT-1和四項(xiàng)正在進(jìn)行的3期臨床研究組成，兩項(xiàng)評(píng)估急性期療效和安全性的3期臨床研究EMERGENT-2和EMERGENT-3預(yù)計(jì)將分別在2022年中期和2022年下半年得到數(shù)據(jù)。Karuna計(jì)劃在2021年第四季度啟動(dòng)3期臨床研究ARISE，對(duì)服用非典型抗精神病藥物反應(yīng)不佳的成年精神分裂癥患者聯(lián)用KarXT 進(jìn)行評(píng)估。此外，Karuna還計(jì)劃在完成1b期健康老年受試者臨床研究并確定潛在最佳耐受治療劑量后于2022年中期啟動(dòng)3期臨床研究計(jì)劃，以評(píng)估KarXT治療阿爾茲海默癥引起的精神障礙的效果。再鼎醫(yī)藥將與Karuna合作共同制定出最優(yōu)策略，從而加快KarXT在大中華區(qū)的開發(fā)和注冊(cè)進(jìn)度。

根據(jù)協(xié)議條款，Karuna將獲得3500萬美元的預(yù)付款，并有可能額外獲得最高達(dá)8000萬美元的開發(fā)和注冊(cè)里程碑付款。Karuna也將根據(jù)KarXT在大中華區(qū)的年凈銷售額，獲得最高達(dá)7200萬美元的銷售里程碑付款，以及百分之十幾到百分之二十之間的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。再鼎醫(yī)藥將主要承擔(dān)大中華區(qū)的所有開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化活動(dòng)資金。