中信證券：來佐利單抗彰顯同類最優(yōu)潛力，維持天境生物(IMAB.US)“買入”評(píng)級(jí)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，近日，天境生物(IMAB.US)宣布將于第 63 屆 ASH 年會(huì)公布來佐利單抗聯(lián)合利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或難治性 NHL 的最新臨床數(shù)據(jù)。

初步披露數(shù)據(jù)表明，來佐利單抗療效優(yōu)異且安全性良好，CR、ORR、DCR 分別為 57%、71%、100%，具有同類最優(yōu)潛力。中信證券發(fā)布的研報(bào)表示，目前公司圍繞來佐利單抗開展的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)均進(jìn)展較快，計(jì)劃在明年開展 2 項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，有望成為國內(nèi)首個(gè)上市的 CD47 單抗。此外，公司計(jì)劃菲澤妥單抗在第四季度申報(bào) BLA、CD73 單抗通過對(duì)外授權(quán)加速海外市場(chǎng)開發(fā)。隨著多項(xiàng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品陸續(xù)步入商業(yè)化階段，公司臨床成果有望加速迎來兌現(xiàn)期。

中信證券觀點(diǎn)如下：

初步披露數(shù)據(jù)優(yōu)異，展現(xiàn)同類最佳潛力。本次臨床研究摘要已在 ASH 官網(wǎng)公開， 披露的療效數(shù)據(jù)為目前同類最優(yōu)(非頭對(duì)頭對(duì)比)。該 Ib 期臨床研究共納入7例可評(píng)估患者，其中 4 例完全緩解(CR)、1 例部分緩解(PR) 、2 例疾病穩(wěn)定(SD)， CR、ORR、DCR 分別為 57%、71%、100%。同類臨床試驗(yàn)中，吉利德的 Magrolimab 的 CR、ORR、DCR 分別為 36%、50%、64%，ALX Oncology 的 ALX148 的 CR、ORR、DCR 分別為 18%、55%、73%。安全性方面，來佐利單抗充分發(fā)揮偏向性設(shè)計(jì)帶來的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)，大幅降低了傳統(tǒng) CD47 療法造成的紅細(xì)胞毒性，僅出現(xiàn) 1 例 3 級(jí)治療相關(guān)不良事件，其余患者均有較好耐受性，且無需預(yù)激給藥。本次研究還考察了患者活檢標(biāo)本中來佐利單抗對(duì)腫瘤細(xì)胞的靶向情況，發(fā)現(xiàn)在 20~30mg/kg 劑量下，其針對(duì)腫瘤占位率達(dá) 80%~90%。進(jìn)一步的詳細(xì)數(shù)據(jù)將于 12 月 13 日在 ASH 年會(huì)公布，值得持續(xù)關(guān)注。

來佐利單抗研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，有望成為國內(nèi)首款 CD47 單抗。目前來佐利單抗在 CD47 單抗中的臨床進(jìn)展位于全球前三、中國第一，共有 5 項(xiàng)臨床試驗(yàn)在中美同步推進(jìn)，其中 3 項(xiàng)由公司主導(dǎo)，均取得較快進(jìn)展：①本次披露的為來佐利單抗聯(lián)合利妥昔單抗治療 NHL 的臨床試驗(yàn)在美國取得的數(shù)據(jù)，該研究目前已拓展至中國并于近期完成首例患者給藥;②公司預(yù)計(jì)來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療AML/MDS 的 II 期臨床試驗(yàn)于明年完成并公布數(shù)據(jù);③來佐利單抗聯(lián)合 PD-1 療法治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)已通過前期數(shù)據(jù)鎖定適應(yīng)癥(肺癌、頭頸癌、卵巢癌)， 目前正在美國開展 II 期臨床試驗(yàn)，公司預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將于明年公布。公司預(yù)計(jì)于今 年 11 月在中國啟動(dòng)來佐利單抗聯(lián)合 PD-1 療法治療實(shí)體瘤的臨床研究，并預(yù)計(jì)在 2022 年啟動(dòng)來佐利單抗治療 NHL、AML/MDS 的注冊(cè)性臨床研究。隨著多項(xiàng)適應(yīng)癥快速推進(jìn)，來佐利單抗有望在 2024 年提交 BLA 申請(qǐng)，成為國內(nèi)首個(gè)上市的 CD47 單抗。

多個(gè)里程碑事件蓄勢(shì)待發(fā)，支撐公司后續(xù)發(fā)展。公司預(yù)計(jì)將在未來 12 個(gè)月內(nèi)迎 來多項(xiàng)里程碑事件：1)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露方面，TJC4 用于淋巴瘤的臨床數(shù)據(jù)將在 12 月 ASH 年會(huì)上公布、用于實(shí)體瘤和 AML/MDS 的臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在明年公布，TJD5 用于實(shí)體瘤的 II 期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在明年公布;2)臨床試驗(yàn)進(jìn)展方面，TJC4 預(yù)計(jì)在明年針對(duì)淋巴瘤、AML/MDS 開展兩項(xiàng)注冊(cè)性研究，TJ101 (長效生長激素)預(yù)計(jì)在近期完成 III 期臨床的全部入組;TJD5、Enoblituzumab (B7-H3 單抗)、TJ107(長效 IL-7)、TJM2(GM-CSF 單抗)的 II 期臨床試驗(yàn)均有望在未來 16 個(gè)月內(nèi)陸續(xù)開展;3)對(duì)外合作方面，公司計(jì)劃 TJD5 通過 對(duì)外授權(quán)方式加速海外市場(chǎng)開發(fā)、TJ101 通過與國內(nèi)擁有成熟(兒科)銷售能力的企業(yè)聯(lián)手進(jìn)行營銷布局、菲澤妥抗體的自身免疫病適應(yīng)癥通過合作方式進(jìn)行共同開發(fā)。

風(fēng)險(xiǎn)因素：藥品的研發(fā)速度不及預(yù)期或者研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn);藥品審評(píng)耗時(shí)較長，上市時(shí)間不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);創(chuàng)新藥未能及時(shí)納入全國醫(yī)保目錄或醫(yī)保談判降幅較大風(fēng)險(xiǎn);市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，藥品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。 

投資建議：天境生物是一家處于高速發(fā)展期的創(chuàng)新生物藥公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域，擁有中國和全球兩條產(chǎn)品管線。中國管線的 TJ202(CD38 抗體)和 TJ101(長效重組人生長激素)處于 Pre-NDA 階段，全球管線的 TJC4 (CD47 抗體)和 TJD5(CD73 抗體)處于臨床中期，多項(xiàng)重磅產(chǎn)品有望在未來 1-2 年陸續(xù)獲批上市，市場(chǎng)空間廣闊且競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。我們使用絕對(duì)估值法通過 DCF 模型測(cè)算公司合理股權(quán)價(jià)值為 501.86 億人民幣，對(duì)應(yīng) 77.81 億美元， 維持目標(biāo)價(jià) 101 美元，維持“買入”評(píng)級(jí)。