百濟(jì)神州(06160)將在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布百悅澤? 治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的臨床數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，該公司于2021年11月4日(美國(guó)東部時(shí)間)宣布，將在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)及其展會(huì)上公布血液腫瘤研究項(xiàng)目的臨床結(jié)果和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，其中包括兩份關(guān)于臨床3期SEQUOIA試驗(yàn)的口頭報(bào)告，該試驗(yàn)對(duì)比了百悅澤? (澤布替尼)與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R)，用于治療初治(TN)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的數(shù)據(jù)。 ASH會(huì)議將于2021年12月11至14日在佐治亞州亞特蘭大市以線上線下結(jié)合的形式舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“SEQUOIA試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果結(jié)合ALPINE的結(jié)果，證明百悅澤?可以改善CLL患者治療效果。今年ASH年會(huì)上呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)，讓我們更加堅(jiān)信百悅澤?的差異化設(shè)計(jì)能夠?yàn)檠耗[瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制劑時(shí)終止治療的患者，帶來(lái)臨床獲益。我們期待在亞特蘭大與醫(yī)學(xué)界分享關(guān)于我們血液學(xué)產(chǎn)品組合臨床進(jìn)展的更多細(xì)節(jié)?！?/p>

SEQUOIA(與B+R方案對(duì)比)和ALPINE(與伊布替尼對(duì)比)均取得了陽(yáng)性結(jié)果，證明百悅澤?有望改善CLL治療效果

繼在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)患者中開展的百悅澤?對(duì)比伊布替尼的ALPINE試驗(yàn)取得陽(yáng)性結(jié)果(2021年6月)之后，百悅澤?的另一項(xiàng)3期試驗(yàn)SEQUOIA也取得了陽(yáng)性結(jié)果，顯示百悅澤?作為CLL患者的一線治療對(duì)比B + R方案具有優(yōu)效性。

在中期分析中，SEQUOIA隨機(jī)佇列1的數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)，與B+R方案相比，百悅澤?在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面取得了具有高統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)和研究者評(píng)估取得的療效結(jié)果一致，風(fēng)險(xiǎn)比率(HR)均為0.42，且在不同特征的患者中均觀察到該結(jié)果。在基于IRC和研究者的評(píng)估得出的總緩解率(ORR) 方面，數(shù)據(jù)也顯示了更好的療效。與其在廣泛的全球臨床專案中觀察到的數(shù)據(jù)相似，百悅澤?在CLL患者中總體耐受性良好。需要特別指出的是，在SEQUOIA試驗(yàn)中觀察到關(guān)鍵安全性指標(biāo)—-房顫的發(fā)生率較低，這與ASPEN和ALPINE研究展現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。ASPEN和ALPINE是兩項(xiàng)比較百悅澤?與伊布替尼的頭對(duì)頭 3期試驗(yàn)。

此外，正在進(jìn)行的佇列3(D組)在攜帶del(17p，一種高危特征)的CLL患者中評(píng)價(jià)百悅澤?與Bcl-2抑制劑維奈克拉的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，其早期安全性結(jié)果也表明，聯(lián)合治療的耐受性良好。

更多呈現(xiàn)在ASH大會(huì)上的資料證明百悅澤?有望成為其他BTK抑制劑不耐受患者的替代方案

為了解決在其他BTK抑制劑中常見的耐受性問(wèn)題，百悅澤?采取了專門的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過(guò)優(yōu)化選擇性來(lái)避免脫靶效應(yīng)的發(fā)生。正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)BGB-3111-215 是一項(xiàng)在既往接受過(guò)伊布替尼和/或Acalabrutinib治療但不耐受的復(fù)發(fā)或難治性 (R/R)B細(xì)胞惡性腫瘤患者中進(jìn)行的研究，該試驗(yàn)中，在經(jīng)百悅澤?治療的患者中，觀察到了持久的疾病控制或更好的緩解。大多數(shù)接受百悅澤?治療的患者(73%)未再發(fā)生此前導(dǎo)致伊布替尼和/或Acalabrutinib治療終止的不良事件。