康方生物-B(09926):PD-1/VEGF雙特異性抗體單藥或聯(lián)合化療輔助治療可切除非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究獲批開(kāi)展

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)公布，公司自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療藥物PD-1/VEGF雙特異性抗體(AK112)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，開(kāi)展單藥或聯(lián)合化療新輔助/輔助治療可切除非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的II期臨床研究。

這是一項(xiàng)開(kāi)放性、多中心的II期隨機(jī)臨床研究，旨在評(píng)估對(duì)于可切除的NSCLC患者，手術(shù)前AK112單藥或聯(lián)合化療新輔助/輔助治療是否可以改善手術(shù)病理緩解率。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一，其中約85%為NSCLC，約30%的患者初診時(shí)為可切除的早中期NSCLC。多項(xiàng)臨床研究結(jié)論顯示，新輔助免疫療法在早期NSCLC的綜合治療中可發(fā)揮重要作用，且不良反應(yīng)可控，對(duì)手術(shù)延遲較少。

目前，NSCLC新輔助免疫治療的共識(shí)是：可切除的IB-IIIA期NSCLC患者可考慮手術(shù)前使用新輔助免疫治療聯(lián)合含鉑雙藥化療或新輔助免疫單藥治療。免疫治療聯(lián)合化療的療效優(yōu)于化療，安全性可控，但改善病理緩解率有限。免疫檢查點(diǎn)抑制劑加抗血管生成藥物在多個(gè)瘤種中均觀察到協(xié)同作用，因此PD-1/VEGF雙抗聯(lián)合化療有望獲得更佳的臨床獲益。

AK112在針對(duì)包括NSCLC、小細(xì)胞肺癌(SCLC)在內(nèi)的各類型肺癌的早期臨床研究中，表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，也已經(jīng)顯示出優(yōu)異的抗腫瘤效果。

AK112是全球領(lǐng)先進(jìn)入III期臨床研究階段的同類藥物，是繼全球首創(chuàng)的凱得寧(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號(hào)：AK104)進(jìn)入審評(píng)階段后，公司又一個(gè)率先進(jìn)入后期臨床階段的全球首創(chuàng)雙特異性抗體藥物。此外，AK112治療表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的NSCLC的注冊(cè)性III期臨床研究已經(jīng)啟動(dòng);AK112一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的PD-L1陽(yáng)性NSCLCIII期臨床研究，以及AK112一線治療廣泛期SCLC的III期臨床研究即將啟動(dòng)。

公告稱，AK112是公司自主研發(fā)，全球行業(yè)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。AK112是基于公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種(如腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌)中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。