上海醫(yī)藥(02607)：口服免疫調(diào)節(jié)藥物“來那度胺膠囊”獲批準(zhǔn)生產(chǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，該公司控股子公司常州制藥廠有限公司(常州制藥廠)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)頒發(fā)的關(guān)于來那度胺膠囊(規(guī)格5mg、10mg、25mg)的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2021S01077、2021S01078、2021S01079)，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

據(jù)悉，來那度胺為新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，具有抑制腫瘤細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及免疫調(diào)節(jié)作用，主要用于多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥(MDS)等病癥的治療。本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。本品與利妥昔單抗合用，治療既往接受過治療的濾泡性淋巴瘤(1-3a級(jí))成年患者。

來那度胺膠囊最早由Celgene生物制藥公司研發(fā)，2005年于美國(guó)上市。2019年12月，常州制藥廠就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。截至本公告日，常州制藥廠針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1492.40萬元。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有齊魯制藥有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年來那度胺膠囊全國(guó)的銷售額約為人民幣10.25億元。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此常州制藥廠的來那度胺膠囊獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于進(jìn)一步擴(kuò)大血液腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。