國家衛(wèi)健委發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)》

智通財經(jīng)APP獲悉，10月26日消息， 國家衛(wèi)健委發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)》。意見稿提出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等?；ヂ?lián)網(wǎng)診療實行實名制，患者有義務(wù)向醫(yī)療機構(gòu)提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員進行實名認證，確保醫(yī)務(wù)人員具備合法資質(zhì)。

原文如下：

互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則

(征求意見稿)

第一章??總??則

第一條??為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動，加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管體系建設(shè)，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《護士條例》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本細則。

第二條??本細則所稱互聯(lián)網(wǎng)診療是指由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》開展的互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

第三條??國家衛(wèi)生健康主管部門和中醫(yī)藥主管部門負責指導全國互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管工作。地方各級衛(wèi)生健康主管部門(含中醫(yī)藥主管部門，下同)落實屬地化監(jiān)管責任。

第二章??醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管

第四條??省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當建立省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(以下簡稱“省級監(jiān)管平臺”)，對轄區(qū)內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱“醫(yī)療機構(gòu)”)實現(xiàn)實時監(jiān)管。

第五條??開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動與所在地省級監(jiān)管平臺對接，及時上傳、更新《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)信息，主動接受監(jiān)督。?

第六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等。

第七條??作為實體醫(yī)療機構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，與該實體醫(yī)療機構(gòu)同時校驗;依托實體醫(yī)療機構(gòu)單獨獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，每年校驗1次。

第八條??醫(yī)療機構(gòu)和提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)醫(yī)師的電子證照等執(zhí)業(yè)信息應(yīng)當在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺顯著位置予以公布，方便患者查詢。

第九條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當充分告知患者互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的規(guī)則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

第十條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當在省級監(jiān)管平臺上向社會公布轄區(qū)內(nèi)批準開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)名單、監(jiān)督電話及其他監(jiān)督方式，設(shè)置投訴受理渠道，及時處置違法違規(guī)行為。

第十一條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則，對醫(yī)療機構(gòu)建立評價和退出機制。

?第三章??人員監(jiān)管

第十二條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員進行實名認證，確保醫(yī)務(wù)人員具備合法資質(zhì)。

第十三條??醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當負責對在該醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進行監(jiān)管。

第十四條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員信息與省級監(jiān)管平臺共享，包括身份證號碼、照片、相關(guān)資質(zhì)信息、執(zhí)業(yè)地點、臨床工作年限等必要信息。省級監(jiān)管平臺應(yīng)當與醫(yī)師、護士電子化注冊系統(tǒng)對接，藥師信息應(yīng)當上傳監(jiān)管平臺且可查詢，有條件的同時與衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)對接。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員建立考核機制，根據(jù)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風、滿意度等內(nèi)容進行考核并建立準入、退出機制。

第十五條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動以及從事相關(guān)管理服務(wù)的人員開展定期培訓，培訓內(nèi)容包括衛(wèi)生健康相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關(guān)政策、崗位職責、互聯(lián)網(wǎng)診療流程、信息平臺使用與危機應(yīng)對等。

第十六條??醫(yī)務(wù)人員如在主執(zhí)業(yè)地點以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，應(yīng)當根據(jù)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地多機構(gòu)執(zhí)業(yè)相關(guān)要求進行執(zhí)業(yè)注冊或備案。

???第四章??業(yè)務(wù)監(jiān)管

第十七條??互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制，患者有義務(wù)向醫(yī)療機構(gòu)提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。

第十八條??患者就診時應(yīng)當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等，由接診醫(yī)師判斷是否符合復診條件，并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。當患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時，接診醫(yī)師應(yīng)當立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動，并引導患者到實體醫(yī)療機構(gòu)就診。

第十九條??醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當與依托的實體醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。

互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應(yīng)當全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時間不得少于15年。

第二十條??醫(yī)療機構(gòu)電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應(yīng)當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。

第二十一條??醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強藥品管理，禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤。

第二十二條??醫(yī)療機構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。

第二十三條??互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療服務(wù)收費項目和收費標準應(yīng)當在網(wǎng)上進行公示，方便患者查詢。

第二十四條??醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員不得違規(guī)轉(zhuǎn)介患者、指定地點購買藥品耗材等。

第二十五條??省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點采集醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進行分析，定期(每月至少1次)向各醫(yī)療機構(gòu)及其登記機關(guān)反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機構(gòu)在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應(yīng)當及時整改，并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺，同時報其登記機關(guān)。

鼓勵有條件的省份在省級監(jiān)管平臺中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實施分析和監(jiān)管。

?第五章??質(zhì)量安全監(jiān)管

第二十六條??醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當遵守醫(yī)療質(zhì)量、患者安全、網(wǎng)絡(luò)安全的有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。

第二十七條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立患者安全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結(jié)工作，鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極報告不良事件。

第二十八條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息保護、數(shù)據(jù)使用管理等制度，并與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)責關(guān)系。

第二十九條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息的內(nèi)容管理，確保信息合法合規(guī)、真實有效。

第三十條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當指導醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作，實現(xiàn)持續(xù)改進。

第三十一條??省級監(jiān)管平臺和醫(yī)療機構(gòu)用于互聯(lián)網(wǎng)診療平臺應(yīng)當實施第三級及以上信息安全等級保護。

第六章??監(jiān)管責任

第三十二條??取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，獨立作為法律責任主體;實體醫(yī)療機構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時，實體醫(yī)療機構(gòu)為法律責任主體?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書依法依規(guī)承擔相應(yīng)法律責任。

第三十三條??醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，有違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《護士條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理。

第三十四條??醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當及時向相關(guān)主管部門報告，并采取有效應(yīng)對措施。

第三十五條??醫(yī)療機構(gòu)在開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動過程中發(fā)生醫(yī)療事故或者引發(fā)醫(yī)療糾紛的，應(yīng)當按照《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定處理。醫(yī)療機構(gòu)登記機關(guān)應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)履行相應(yīng)處理責任。

第三十六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對互聯(lián)網(wǎng)診療活動的質(zhì)量安全進行控制，并設(shè)置患者投訴處理的信息反饋渠道。

第三十七條??省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當將互聯(lián)網(wǎng)診療納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，開展線上線下一體化監(jiān)管，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第七章??附??則

第三十八條??國家醫(yī)療服務(wù)數(shù)據(jù)中心與各省級監(jiān)管平臺進行對接，分析全國互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)數(shù)據(jù)。

第三十九條??省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當制定本細則的實施辦法。

第四十條??本細則由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

第四十一條??本細則自2021年?月?日起施行。

本文選編自“醫(yī)政醫(yī)管局”；智通財經(jīng)編輯：徐文強。