麗珠醫(yī)藥(01513)：麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲巴基斯坦批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司收到巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)函件，批準(zhǔn)V-01作為加強(qiáng)針的序貫免疫在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。V-01已完成多個(gè)國家臨床試驗(yàn)的申報(bào)工作，臨床試驗(yàn)方案主要包括基礎(chǔ)免疫、加強(qiáng)針序貫免疫等。

據(jù)悉，V-01自2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。V-01國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)已完成，Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果證明：V-01在符合臨床試驗(yàn)方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性。

麗珠單抗向菲律賓FDA提交的“評價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)在18歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”已獲批準(zhǔn)，并于2021年8月25日在菲律賓完成首例Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組，

V-01全球Ⅲ期多中心臨床試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，針對上述兩種不同臨床試驗(yàn)方案已完成多個(gè)國家臨床試驗(yàn)的申報(bào)工作，本次在巴基斯坦獲批開展加強(qiáng)針的臨床試驗(yàn)，成功獲批上市后將為全球加強(qiáng)針免疫提供疫苗支持。根據(jù)公開信息，V-01是巴基斯坦首個(gè)獲批開展加強(qiáng)針Ⅲ期臨床方案的疫苗。

截至目前，麗珠單抗在V-01項(xiàng)目累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣2.53億元。