開拓藥業(yè)-B(09939)：ALK-1單抗聯(lián)合O藥一線治療晚期肝細胞癌的臨床試驗獲中國藥監(jiān)局批準

智通財經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，ALK-1單抗(GT90001C)聯(lián)合Nivolumab(O藥)的臨床試驗已于10月9日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于未經(jīng)系統(tǒng)性治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者。

該試驗是一項開放性、隨機、對照、多中心研究，旨在探索ALK-1單抗聯(lián)合 Nivolumab治療晚期HCC患者的抗腫瘤療效。

此前，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC患者的II期臨床試驗已于中國臺灣開展，并于2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會上發(fā)布初步數(shù)據(jù)，顯示聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達到40%。于2021年2月11日，用于二線治療晚期HCC的ALK-1單抗及Nivolumab聯(lián)合療法的多中心 II期臨床試驗獲美國食品藥品監(jiān)督管理局同意開展。