方盛制藥(603998.SH)：奧美拉唑腸溶片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，方盛制藥(603998.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于奧美拉唑腸溶片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，確認(rèn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至公告日，公司針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約860.37萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。2020年，公司生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶片實(shí)現(xiàn)銷售收入為1244.18萬(wàn)元。

奧美拉唑腸溶片是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式,而后可通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又稱質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，成為阻斷胃酸分泌的最后步驟。適應(yīng)癥為適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。