賽生藥業(yè)(06600)：DANYELZA?(那西妥單抗)上市申請獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先評審

智通財經(jīng)APP訊，賽生藥業(yè)(06600)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)已授予DANYELZA?(那西妥單抗)生物制品許可申請(BLA)的優(yōu)先評審資格，適應癥為復發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤。

根據(jù)2020年7月1日實施的《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局令第27號)及2020年7月7日實施的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序(試行)》(國家藥監(jiān)局2020年第82號)，藥品監(jiān)管部門對于被納入優(yōu)先審評的藥物將優(yōu)化審評程序和審評資源，縮短審評時間。此程序的設立，旨在鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)，加速審查及批準具有明顯臨床效益及迫切臨床需求的新藥。

公司于2020年12月與Y-mAbs Therapeutics,Inc.(Y-mAbs，NASDAQ：YMAB)達成獨家無限期授權許可協(xié)議，成為DANYELZA?(那西妥單抗)及omburtamab于大中華(包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣)的獨家共同開發(fā)及商業(yè)化伙伴。賽生藥業(yè)將負責在該地區(qū)研發(fā)、注冊及商業(yè)化該兩個產(chǎn)品。

于2021年6月，該公司于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)試點推出DANYELZA?(那西妥單抗)。于2021年7月，國家藥監(jiān)局受理了DANYELZA?(那西妥單抗)的BLA申請。于2021年8月7日，復旦大學附屬兒科醫(yī)院牽頭，與海南省婦女兒童醫(yī)學中心合作，于海南博鰲完成首例境內(nèi)患者用藥。

DANYELZA?(那西妥單抗)為一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂CD2的人源化單克隆抗體。GD2是一種神經(jīng)母細胞瘤細胞表面的腫瘤抗原。那西妥單抗可與粒細胞—巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)聯(lián)合治療對既往治療表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。DANYELZA?(那西妥單抗)被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予優(yōu)先評審，獲得突破治療和孤兒藥資格，并基于總體緩解率(overall response rate,ORR)和緩解持續(xù)時間(duration of response,DOR)于2020年11月獲得其加速批準。

由Y-mAbs發(fā)起的“201號研究”(中期分析納入22例患者)在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上公布的最新結(jié)果顯示，在接受DANYELZA?(那西妥單抗)聯(lián)合GM-CSF治療的復發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者中，68%(22位患者中的15位)的患者對治療表現(xiàn)為完全或部分緩解(客觀緩解率，ORR)，其中59%(22位患者中的13位)的患者在影像學或組織學檢查中均未發(fā)現(xiàn)腫瘤病變(完全緩解，CR)，9%(22位患者中的2位)的患者腫瘤縮小了50%以上(部分緩解，PR)。

除了顯著的臨床獲益，DANYELZA?(那西妥單抗)還具有給藥便捷和患者依從性高的優(yōu)勢。DANYELZA?(那西妥單抗)靜脈輸注時間只需30至60分鐘，使得門診用藥具有可執(zhí)行性。另外，DANYELZA?(那西妥單抗)在治療前不需要進行自體造血干細胞移植(ASCT)，也不需要與IL-2療法聯(lián)合使用。