百濟神州(06160)創(chuàng)新BTK抑制劑斬獲FDA第二項適應(yīng)癥

智通財經(jīng)APP獲悉，百濟神州(06160)今日宣布，百悅澤(澤布替尼，英文商品名Brukinsa)獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療成年華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。此次FDA對百悅澤的批準(zhǔn)主要是基于多中心、開放標(biāo)簽的3期臨床試驗ASPEN的有效性結(jié)果。該研究的隊列1隨機入組了201例攜帶MYD88突變的患者。

ASPEN試驗的主要有效性終點是獨立審查委員會（IRC）在總體意向治療（ITT）人群中評估的非常好的部分緩解率（VGPR）。試驗結(jié)果顯示，根據(jù)修訂版第六屆華氏巨球蛋白血癥國際工作組（IWWM-6）緩解標(biāo)準(zhǔn)（Treon 2015），百悅澤組中非常好的部分緩解率為28%，而活性對照布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑組則為19%。根據(jù)IWWM-6緩解標(biāo)準(zhǔn)（Owen et al 2013），百悅澤組VGPR率為16%，而活性對照組則為7%。

百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示：“我們十分高興FDA今天批準(zhǔn)了百悅澤在美國的第二項適應(yīng)癥。此次獲批使得百悅澤能夠為華氏巨球蛋白血癥患者帶來一種安全、有效的治療新選擇。正如我們從ASPEN試驗中所看到的，百悅澤能夠提升這些患者的治療效果，改善他們的生活?！?br/>