上海醫(yī)藥(02607)：“SPH6516片”獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，公司開(kāi)發(fā)的“SPH6516片” 收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，SPH6516片具有廣譜的抗腫瘤作用，用于晚期實(shí)體瘤的治療。其具有激酶抑制活性高、腫瘤細(xì)胞增殖抑制活性好、體內(nèi)抑瘤藥效強(qiáng)以及聯(lián)合用藥增效明顯等優(yōu)點(diǎn)。

該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目于2019年7月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020年12月完成臨床前研究，并于2021 年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理(詳見(jiàn)公司公告臨2021-060號(hào))。近日，該項(xiàng)目獲得了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意按照已提交的方案開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。

截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為2818.05萬(wàn)元人民幣。截至本公告日，與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品已于全球上市。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2020年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷(xiāo)售總額約70億美元。