三生制藥(01530)：5%米諾地爾泡沫劑III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，三生制藥(01530)發(fā)布公告，“一項(xiàng)評(píng)估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE? (5%米諾地爾泡沫劑)在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)”達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。結(jié)果表明，本研究試驗(yàn)藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對(duì)照藥物ROGAINE?，三生制藥計(jì)劃于2021年4季度向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請(qǐng)。

本III期臨床試驗(yàn)主要目的是通過雄激素性禿發(fā)受試者分別使用5%米諾地爾泡沫劑和 ROGAINE? 治療，將毛發(fā)顯微圖像分析系統(tǒng)評(píng)估受試者24周治療后與基線相比終毛密度的平均變化作為主要療效終點(diǎn)，評(píng)價(jià)5%米諾地爾泡沫劑的療效在臨床上與對(duì)照藥 ROGAINE? 的療效是否相當(dāng)，具有等效性。次要目的是比較5%米諾地爾泡沫劑與對(duì)照藥的安全性和耐受性。

統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，受試者分別接受試驗(yàn)藥或?qū)φ账幹委?4周后療效差值的95%置信區(qū)間落在預(yù)設(shè)的等效性區(qū)間內(nèi)，滿足等效性要求，可認(rèn)為試驗(yàn)藥組療效等效于對(duì)照藥組療效。研究過程中未發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件或任何可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

近年來，我國脫發(fā)人群呈直線上升趨勢(shì)，國家衛(wèi)健委發(fā)布的脫發(fā)人群調(diào)查顯示，我國脫發(fā)的人群已經(jīng)超過2.5億。雄激素性禿發(fā)是最常見的禿發(fā)性疾病，在我國雄激素性禿發(fā)男性患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0%。雄激素性禿發(fā)對(duì)患者的心理健康和生活質(zhì)量有重要影響，其治療主要包括內(nèi)用藥物、外用藥物和毛發(fā)移植等。米諾地爾是目前臨床治療雄激素性禿發(fā)的一線外用藥物，常規(guī)米諾地爾溶液最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)為接觸性皮炎，而米諾地爾泡沫劑因不含丙二醇(潛在的刺激物)將減少瘙癢等局部刺激性的發(fā)生率，在使用上也更加方便。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)第十三屆主任委員、毛發(fā)學(xué)組組長、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“很高興獲悉該臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，這項(xiàng)研究表明我國生發(fā)藥物領(lǐng)域的研究發(fā)展迅速，米諾地爾泡沫劑有望滿足更多雄激素性禿發(fā)患者的需求?！薄杜R床皮膚科雜誌》主編、毛發(fā)學(xué)組副組長、江蘇省人民醫(yī)院皮膚科范衛(wèi)新教授也表示：“這是國內(nèi)第一款有望盡快上市的針對(duì)雄激素性禿發(fā)患者的米諾地爾泡沫劑，該藥物有望使國內(nèi)人數(shù)眾多的雄禿患者獲益?！?/p>

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“我們很高興看到5%米諾地爾泡沫劑的III 期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。雄激素性禿發(fā)是最常見的禿發(fā)疾病，我國雄禿患者人數(shù)眾多，公司期望通過開發(fā)該產(chǎn)品為中國雄激素性禿發(fā)患者提供更優(yōu)的療法，繼續(xù)鞏固在脫發(fā)外用藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位?！?/p>