麗珠集團(tuán)(000513.SZ)重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠集團(tuán)(000513.SZ)發(fā)布公告，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”)研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡(jiǎn)稱“V-01”)已開展全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)(簡(jiǎn)稱“Ⅲ期臨床試驗(yàn)”)。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA提交的Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，并于2021年8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組，目前麗珠單抗已向全球10余個(gè)國(guó)家提交了Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

V-01自2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，是麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

本次菲律賓FDA批準(zhǔn)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究主題內(nèi)容為：評(píng)價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)在18歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。