麗珠醫(yī)藥(01513)：重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗Ⅲ期臨床試驗在菲律賓完成首例受試者入組

智通財經APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“V-01”)已開展全球三期臨床試驗(以下簡稱“Ⅲ 期臨床試驗”)。麗珠單抗于近日向菲律賓 FDA 提交的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律賓成功完成首例受試者入組，目前麗珠單抗已向全球 10 余個國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。

據悉，V-01 自 2020 年 7 月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01 于 2021 年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

本次菲律賓 FDA 批準的Ⅲ期臨床試驗研究主題內容為：評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)在 18 歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫塬性的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

截至目前，麗珠單抗在 V-01 項目累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣1.46億元。

據LSHTM跟蹤器信息，截至2021年8月2日，全球共有103款新冠疫苗產品處于臨床試驗階段，其中有19款產品已獲批上市或緊急使用授權。國內獲有條件批準上市4款，獲得緊急使用批準3款，共16款處在臨床試驗階段(重組蛋白技術路線6款)。