科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)：CT053北美關(guān)鍵II期試驗(yàn)完成首例受試者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，CT053北美關(guān)鍵II期試驗(yàn)已完成首例受試者入組及給藥。

公告稱，CT053是一種升級的、用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產(chǎn)品。其融合了該集團(tuán)設(shè)計(jì)的升級版CAR結(jié)構(gòu)，具有較低免疫原性和較高穩(wěn)定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體，在沒有腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的情況下，可降低CAR-T細(xì)胞的自動激活。

該集團(tuán)已完成I期試驗(yàn)，并正在中國(LUMMICAR STUDY 1)及北美(LUMMICAR STUDY 2)分別開展CT053用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤I/II期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵II期試驗(yàn)部分，以評估CT053的安全性及療效。該集團(tuán)計(jì)劃于2022年上半年向中國國家藥監(jiān)局及于2023年上半年向美國FDA提交上市批準(zhǔn)的監(jiān)管申請，以及計(jì)劃進(jìn)行其他臨床試驗(yàn)以開發(fā)CT053作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

CT053于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)高級療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得EMA的優(yōu)先藥物(PRIME)及孤兒藥產(chǎn)品稱號，并于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。

該集團(tuán)相信CT053作為具有經(jīng)改良、全人抗的BCMA CAR-T候選產(chǎn)品具有令人鼓舞的療效，由研究者發(fā)起的試驗(yàn)及I期臨床試驗(yàn)中未出現(xiàn)3級或以上的CRS及治療相關(guān)死亡，顯示了良好的安全性。