康方生物-B(09926)：Cadonilimab治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲CDE同意提交新藥上市申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)資格

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)公布，公司已經(jīng)獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)同意，提交其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號(hào)：AK104)用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性II期臨床研究的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并且獲得優(yōu)先審評(píng)資格。該臨床研究已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)，并獲得顯著的積極結(jié)果。Cadonilimab因此將有望成為第一個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

該注冊(cè)性II期臨床研究數(shù)據(jù)分析顯示，Cadonilimab治療經(jīng)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標(biāo)適應(yīng)癥人群中，Cadonilimab與已上市PD-1單抗的公開數(shù)據(jù)相比，顯示了更優(yōu)療效的潛力。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)將在相關(guān)的醫(yī)學(xué)國(guó)際會(huì)議或醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。

基于良好的臨床數(shù)據(jù)，Cadonilimab用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究于2020年10月獲得CDE審核同意納入“突破性治療藥物品種”。另外，Cadonilimab的臨床研究同樣獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的認(rèn)可。Cadonilimab用于經(jīng)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌于2020年7月獲得FDA授予快速審批通道資格，并于2021年2月獲得FDA授予Cadonilimab治療宮頸癌的孤兒藥資格。Cadonilimab聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌的III期臨床研究亦已于2021年7月啟動(dòng)。