藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)子公司產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

智通財(cái)經(jīng)APP訊，藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心下發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示》，確認(rèn)子公司產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

據(jù)悉，優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是該公司下屬子公司山東吉威醫(yī)療制品有限公司(簡(jiǎn)稱“吉威醫(yī)療”)研制的具有首創(chuàng)性和稀缺性的適應(yīng)癥為冠狀動(dòng)脈原發(fā)、小血管病變的莫司類藥物涂層球囊(DCB)產(chǎn)品。

藥物球囊的作用原理是在血管狹窄處進(jìn)行擴(kuò)張后，將具有抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增生的藥物留在病變處從而發(fā)揮抑制血管狹窄，預(yù)防血管擴(kuò)張后再狹窄的作用。藥物球囊手術(shù)過程中，藥物球囊輸送至病變處一般需要1-2分鐘，在冠脈血管擴(kuò)張60秒以內(nèi)就需要撤回，而當(dāng)藥物球囊撤出后，藥物有效成分需要在血管組織內(nèi)停留1個(gè)月左右才能獲得最佳療效。