復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)子公司注射用曲妥珠單抗獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司漢霖制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用曲妥珠單抗(商品名稱：漢曲優(yōu)?)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品獲批新增60mg/瓶規(guī)格。

該藥品為集團(tuán)自主研發(fā)的單抗生物類似藥，2020年8月于中國(guó)境內(nèi)(不包括中國(guó)港澳臺(tái))獲批上市，首次獲批適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。截至2021年7月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣97,997萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。該藥品本次獲批新增60mg/瓶規(guī)格，可豐富臨床使用選擇，使患者能夠結(jié)合治療需求實(shí)現(xiàn)更經(jīng)濟(jì)的用藥。預(yù)計(jì)該藥品本次增加60mg/瓶規(guī)格不會(huì)對(duì)集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。