核心產(chǎn)品上市在即，東曜藥業(yè)-B（01875）將迎價值重估

隨著業(yè)績期的到來，上市公司也陸續(xù)發(fā)布上半年的業(yè)績，也是投資者最為關(guān)心的一個環(huán)節(jié)，而本身帶有科技屬性的創(chuàng)新藥企業(yè)，除了業(yè)績以外，研發(fā)管線的進展也是大眾最為關(guān)心的部分。智通財經(jīng)APP了解到，在眾多18A公司中，東曜藥業(yè)-B(01875)上半年不管是研發(fā)管線還是商業(yè)化都有極大的進展，并且其核心產(chǎn)品也上市在即。

8月12日，東曜藥業(yè)-B發(fā)布2021年上半年業(yè)績。在業(yè)績發(fā)布會，公司首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官及執(zhí)行董事劉軍博士，副總經(jīng)理姚朝昶先生，策略業(yè)務(wù)發(fā)展高級總監(jiān)吳志遠先生以及研發(fā)高級總監(jiān)段清博士出席會議。會議中，劉軍博士介紹了公司的發(fā)展歷程、上半年取得的成就、公司的競爭優(yōu)勢及戰(zhàn)略規(guī)劃。

以下是智通財經(jīng)整理的部分電話會議重點內(nèi)容：

1、公司發(fā)展歷程

2010年東曜藥業(yè)成立于蘇州，占地約5萬平米。2011年公司完成了1號廠房的建設(shè)。2016年獲得三個臨床批件，同時被評為蘇省第一家、中國第三家MAH的試點單位。2017年-2018年TAB008啟動三期臨床試驗，二樓單抗藥物生產(chǎn)車間設(shè)計產(chǎn)能16000L。

2019年公司的核心產(chǎn)品TAB008完成三期臨床受試者入組，另一款核心產(chǎn)品TAB013也完成臨床一期試驗;同年11月，公司在港交所上市。

2020年，TAA013進入三期臨床，TAB008和TOZ309完成了上市前注冊和GMP現(xiàn)場核查，ADC生產(chǎn)車間完成，并完成生產(chǎn)多批臨床用藥。

2021年上半年，TOZ309、TOM218獲批上市，TAB014三期臨床試驗獲FDA許可，并且公司大規(guī)模擴充ADC藥物商業(yè)化生產(chǎn)制劑線。

2、上半年主要成就

上2021年上半年公司產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化均取得良好進展，包括兩款產(chǎn)品在中國上市，核心產(chǎn)品進入CDE階段，商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施完成GMP檢查等。

具體來看，上半年公司的產(chǎn)品替莫挫胺膠囊以及醋酸甲地孕酮混懸液在中國上市;核心產(chǎn)品TAB008進入CDE審評階段，預(yù)計2021年內(nèi)獲批上市，TAA013開展三期臨床試驗，TAB014三期臨床試驗獲美國FDA許可;單抗藥物商業(yè)化設(shè)施已到位8000升，并完成GMP符合性檢查;擴充第二條ADC商業(yè)化生產(chǎn)制劑線;CDMO/CMO業(yè)務(wù)與多家創(chuàng)新藥企業(yè)建立長期合作關(guān)系，上半年該業(yè)務(wù)大幅增長，占收入比重的50%。

3、主要財務(wù)數(shù)據(jù)

上半年實現(xiàn)營業(yè)收入2313.2萬元人民幣(單位下同)，較去年同期同比增長78%，其中CDMO/CMO業(yè)務(wù)收入占比達到50%，較去年同期大增330%至1166.8萬元。研發(fā)費用達到8874.9萬元，研發(fā)費用的大量投入也推動公司產(chǎn)品管線的進展。

4、研發(fā)管線

TAB008目前處于CDE審評階段，今年1月份已完成上市前注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性核查，預(yù)計今年三四季度獲批上市。

TAA013(抗HER2)國內(nèi)處于III期臨床試驗，目前，國內(nèi)有2家HER2公司處于III期臨床階段。

小分子藥物TOZ309已獲批上市，已為2022年第二季度第四批集采續(xù)約做好充分準備，同時非集采渠道與CSO合作，滲透民營大醫(yī)院。

TOM218獲批上市，為混懸液新劑型，填補市場空白。

TOM312醋酸鉀羥孕酮項目也完成BE試驗并提交臺灣的ANDA。

TAB014授權(quán)給兆科眼科在中國大陸、香港及澳門的商業(yè)化許可，國內(nèi)進入二臨床試驗階段。同時該項目在2021年年初申報FDA的IND獲得批準，并在美國進入三期臨床試驗。

5、核心產(chǎn)品TAB008預(yù)計年內(nèi)獲批

公司核心產(chǎn)品TAB008與羅氏的貝伐珠單抗進行了頭對頭的臨床試驗， TAB008和原研藥貝伐單抗的ORR分別是55.957%和55.720%，在療效、安全性上公司與原研藥基本類似。該產(chǎn)品有望在2021年下半年上市。

商業(yè)化策略方面，公司計劃放開該款產(chǎn)品的銷售權(quán)利，與大廠合作進行產(chǎn)品推廣;同時利用公司16000L的大規(guī)模單抗藥物生產(chǎn)產(chǎn)能，快速滿足市場需求。

6、TAA013三期臨床進展國內(nèi)領(lǐng)先

目前全球共有3家HER2 ADC藥物進入三期臨床試驗階段，其中國內(nèi)有2家，公司在HER2靶點的以DM1為主的臨床進展處于領(lǐng)先狀態(tài)。

公司的TAA013入組速度如期進行，盲態(tài)分析顯示良好的臨床效果。國內(nèi)HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌整體發(fā)病率的25%，2024年市場規(guī)模將達到228.9百萬美元，并以年復(fù)合增長率為207.4%的速度增長至2030年的414.9百萬美元。巨大的市場需求，也為公司產(chǎn)品上市快速放量提供基礎(chǔ)。

7、ADC競爭優(yōu)勢突出，加速布局

東曜藥業(yè)在ADC產(chǎn)品上有完整的ADC分析、偶聯(lián)工藝及放大技術(shù)、有符合GMP標(biāo)準的和集ADC原液、制劑和單抗于一體的ADC生產(chǎn)車間，以及有從研發(fā)，工藝開發(fā)，臨床試驗，注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的完整團隊的綜合優(yōu)勢。除此之外，公司采用高標(biāo)準的質(zhì)量管理體系、先進的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施，加速完善ADC平臺，推動ADC藥物研發(fā)。

8、CDMO業(yè)務(wù)取得跨越式增長

公司的CDMO業(yè)務(wù)規(guī)模迅速擴張，ADC項目訂單額占比近40%，與2020年全年相比，上半年新簽署單金額近億元人民幣，項目數(shù)4倍增長，計劃交付項目9個。與開拓藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥、新理念生物醫(yī)藥、詩健生物等創(chuàng)新藥企業(yè)達成合作。

9、稀缺的單抗+ADC藥物商業(yè)化生產(chǎn)能力

占地50000㎡面積，加速擴大商業(yè)化生產(chǎn)能力，創(chuàng)造多元、穩(wěn)定的現(xiàn)金流，同時擴建單抗及ADC生產(chǎn)能力，二期廠房規(guī)劃單抗藥物生產(chǎn)基地16000L+多條產(chǎn)線擴增。

10、2021年展望

1.TAB008獲批上市，達成銷售合作及權(quán)利轉(zhuǎn)讓;推動TOZ309、TOM218銷售布局。

2.推進TAA013的臨床招募進度，啟動TAB014的三期臨床試驗。

3. 完成ADC中試和大規(guī)模制劑車間的建設(shè)，推動單抗藥物原液車間的擴增。

4.快速提升CDMO/CMO業(yè)務(wù)規(guī)模，夯實ADC的CDMO市場地位。

總的來看，東曜藥業(yè)-B通過堅持投入研發(fā)，加速產(chǎn)品上市進程，目前已多款產(chǎn)品取得積極進展，TAB008預(yù)計下半年獲批，替莫挫胺膠囊以及醋酸甲地孕酮混懸液在中國上市，TAA013開展三期臨床試驗，TAB014三期臨床試驗獲美國FDA許可。

另外，公司持續(xù)加大產(chǎn)能布局，單抗藥物商業(yè)化設(shè)施已到位8000升，并完成GMP符合性檢查，同時擴充第二條ADC商業(yè)化生產(chǎn)制劑線。CDMO/CMO業(yè)務(wù)也與多家創(chuàng)新藥企業(yè)建立長期合作關(guān)系，上半年該業(yè)務(wù)大幅增長，占收入比重的50%。隨著核心產(chǎn)品上市以及CDMO/CMO業(yè)務(wù)的發(fā)力，東曜藥業(yè)-B盈利在即。而當(dāng)前公司總市值僅26億港幣，隨著研發(fā)管線的進一步落地，公司的價值也將得到重估。