新股消息丨先瑞達(dá)醫(yī)療通過港交所聆訊 第二款DCB產(chǎn)品于2019年被FDA認(rèn)定為“突破性器械”

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所8月11日披露，先瑞達(dá)醫(yī)療科技控股有限公司(Acotec Scientific Holdings Limited)通過港交所上市聆訊，摩根士丹利和中金公司為其聯(lián)席保薦人。

公司概況

先瑞達(dá)醫(yī)療是一家領(lǐng)先的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，以“介入無植入”為理念，提供多種血管疾病治療方案。公司研發(fā)了多款具有世界領(lǐng)先技術(shù)(尤其在藥物涂層球囊(DCB)領(lǐng)域以及血栓抽吸導(dǎo)管領(lǐng)域)的介入醫(yī)療器械。2016年，公司開發(fā)并推出了中國首款外周DCB產(chǎn)品，比第二款同類產(chǎn)品領(lǐng)先約四年的時(shí)間，以及以2020年產(chǎn)生的收益計(jì)，首款外周DCB產(chǎn)品以約86.9%的市場份額在中國外周DCB市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。

該公司的第二款DCB產(chǎn)品于2019年獲FDA指定為“突破性器械”，并于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)，成為全球首款(截至2021年2月1日為僅有的一款)基于多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果獲監(jiān)管批準(zhǔn)的膝下(BTK)DCB產(chǎn)品。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在全球所有DCB產(chǎn)品中，該公司的DCB產(chǎn)品采用了其中一種最先進(jìn)的藥物涂層技術(shù)，且與全球其他主要競爭產(chǎn)品相比，該公司的DCB產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)尤為出色。目前，公司擁有核心產(chǎn)品在3個(gè)治療領(lǐng)域的適應(yīng)癥拓展以及其他24款在研產(chǎn)品。

公司的核心產(chǎn)品包括AcoArt Orchid? & DhaliaTM和AcoArt TulipTM & LitosTM。前者是一種紫杉醇DCB，用于預(yù)防股淺動脈(SFA)及腘動脈(PPA)狹窄或阻塞，以血管介入方式治療下肢動脈疾病(LEAD)，于2019年及截至2020年 9月30日止九個(gè)月，該產(chǎn)品于中國及海外的銷量分別為8200萬元(人民幣，下同)和1.601億元。后者也是一種紫杉醇DCB，用于預(yù)防膝下(BTK)動脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。于2019年及2020年以及截至2020年及2021年3月31日止三個(gè)月，AcoArt Orchid? & DhaliaTM于中國及海外的銷售收益分別為人民幣120.2百萬元、人民幣187.2百萬元、人民幣18.5百萬元及人民幣43.3百萬元。

財(cái)務(wù)狀況

招股書顯示，截至2019年、2020年12月31日止年度和截至2021年3月31日止三個(gè)月，先瑞達(dá)醫(yī)療的收入分別為元1.25億元、1.94億元和5332萬元。該公司的研發(fā)開支由2019年的2547.9萬元增加至2020年的8348.7萬元，主要由于因進(jìn)行臨床前研究及臨床試驗(yàn)而令產(chǎn)生的第三方承包開支、在研產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)導(dǎo)致耗材、在研產(chǎn)品的開發(fā)導(dǎo)致第三方諮詢服務(wù)產(chǎn)生的顧問費(fèi)等。