基石藥業(yè)-B(02616)：藥監(jiān)局已受理艾伏尼布的新藥上市申請及擬納入優(yōu)先評審

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，艾伏尼布(TIBSOVO?,ivosidenib片劑)在中國的注冊研究CS3010-101研究達到預(yù)期終點，在攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的中國復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/RAML)患者中，艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性，且與之前發(fā)布的全球研究人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)基本一致。據(jù)悉，艾伏尼布(美國品牌名稱TIBSOVO?)是中國首個在R/RAML患者中療效明確且安全性良好的IDH1抑制劑。

同時基石藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新藥上市申請(NDA)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML患者并擬納入優(yōu)先評審。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到艾伏尼布治療中國R/RAML患者安全有效。艾伏尼布是基石藥業(yè)繼普吉華?、泰吉華?和舒格利單抗后第四個遞交新藥上市申請的創(chuàng)新藥，同時此次NDA的遞交也是基石藥業(yè)遞交的第七項NDA/擴展適應(yīng)癥(sNDA)申請。我們會與中國NMPA密切協(xié)作，期待盡快把這款創(chuàng)新藥帶給中國患者。”

2020年，艾伏尼布被中國NMPA國家藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單(第三批)”，獲得快速通道審評審批資格。同時作為全球同類首創(chuàng)的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。

艾伏尼布是目前唯一一款在美國獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的針對攜帶IDH1易感突變的AML患者的靶向療法。艾伏尼布在美國被批準用于治療攜帶IDH1易感突變的R/RAML成人患者和新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者。