2021醫(yī)保目錄初審名單！首款CAR-T、首款國產(chǎn)ADC、多款“天價藥”悉數(shù)在列！共271款！

7月30日，醫(yī)保局公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單。

本次名單包含三種類型藥品：符合條件1（2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品）的新通用名藥品共160個，其中中成藥新藥僅有6種；條件2（2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品）新增適應(yīng)證藥品13種；條件4（納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品）來自基藥目錄的品種僅有6個。

國家醫(yī)保局在公示工作解讀中表示，通過初步形式審查的藥品“代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報條件，初步獲得了參加下一步評審的資格?！?021年7月1日9時至2021年7月14日17時，共收到企業(yè)申報信息501條，涉及藥品474個。經(jīng)審核，271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。

這271個的藥品所涉及的企業(yè)將在2021年醫(yī)保談判中展開競爭。

從具體品種來看，PD-1/PD-L1的競爭越來越激烈，四個獲批了新適應(yīng)證的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品全部進入初審名單，君實特瑞普利單抗注射液新增2個適應(yīng)證、百濟替雷利珠單抗注射液新增3個適應(yīng)證、信達(dá)的信迪利單抗注射液新增3個適應(yīng)證、恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新增2個適應(yīng)證。

跨國藥企一邊，阿斯利康(AZN.US)的度伐利尤單抗（PD-L1）、百時美施貴寶(BMY.US)的納武利尤單抗、默沙東(MRK.US)的帕博利珠單抗也均進入初審名單。只有羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）未出現(xiàn)在名單中，這也幾乎宣告著T藥將再次無緣醫(yī)保。

PARP抑制劑方面，2021年談判藥品涵蓋期間國內(nèi)共上市了4個產(chǎn)品，談判壓力的陡增。

此前談判中僅有阿斯利康的奧拉帕利上市，并最終通過2019年醫(yī)保談判進入醫(yī)保。而此次初步審查中兩個新上市產(chǎn)品恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟神州(06160)的帕米帕利均通過申報進入，阿斯利康的奧拉帕利新增適應(yīng)證和再鼎醫(yī)藥尼拉帕利的新增適應(yīng)證也進入形式審查。

EGFR抑制劑同樣迎新上市藥品，競爭激烈。今年3月，艾力斯上市了伏美替尼，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。同類型藥品中還有AZ的奧希替尼新獲批適應(yīng)證進入初審名單，豪森的阿美替尼在去年進入醫(yī)保，今年暫時沒有新獲批適應(yīng)證進入。此外在非小細(xì)胞肺癌治療藥上，貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼（ALK靶點）也獲批用于治療NSCLC。

曾經(jīng)備受爭議的綠谷制藥阿爾茨海默病新藥“九期一”再次進入了此次初審名單中，目前“九期一”價格為895元/盒，這次是否會進入醫(yī)保呢？此前“九期一”剛剛上市時就迎來了市場的瘋狂搶購，如被納入或?qū)槠滗N量帶來進一步的增長。

幾乎所有Biotech在第一時間將旗下新獲批產(chǎn)品送進了初審名單。譬如榮昌生物旗下兩款產(chǎn)品，泰它西普和注射用維迪西妥單抗，后者為首個國產(chǎn)ADC產(chǎn)品，于6月獲批用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

特別值得關(guān)注還有本次初步形式名單中的一些昂貴新藥。譬如復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液，這是中國首個獲批的CAR-T產(chǎn)品，有消息稱目前治療費用約為120萬元；還有之前的諾西那生鈉注射液，去年未進入醫(yī)保談判也未被納入，目前在國內(nèi)該藥售價為每支55萬元，屬于自費藥物，曾創(chuàng)下了中國藥品售價的紀(jì)錄。

針對這些“天價藥”能否進入目錄，國家醫(yī)保局在公示工作解讀中特別進行了解釋：“一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟性等方面的嚴(yán)格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判，談判成功的才能進入目錄?！边@些高昂的藥品最終能否納入醫(yī)保將成為今年醫(yī)保談判的一大看點。

國家醫(yī)保局表示初步形式審查的藥品及資料進行公示結(jié)束后，將按程序處理公示期間收到的反饋意見和建議，確定最終通過形式審查的藥品范圍。同時，按照《工作方案》要求，組織開展專家評審等后續(xù)工作。

以下為2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單：

本文選編自“E藥經(jīng)理人”，智通財經(jīng)編輯：秦志洲