和黃醫(yī)藥(00013)與阿斯利康啟動(dòng)沃瑞沙?(ORPATHYS?)治療MET擴(kuò)增胃癌患者的II期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，和黃醫(yī)藥與阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)已啟動(dòng)一項(xiàng)沃瑞沙^? (通用名：賽沃替尼/Savolitinib;英文商品名：ORPATHYS^?)的II期臨床試驗(yàn)。沃瑞沙^?是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET，一種受體酪氨酸激酶)抑制劑，用于治療MET擴(kuò)增的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者。首名患者已于2021年7月27日接受給藥治療。

該項(xiàng)II期研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽及兩隊(duì)列的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估沃瑞沙^?在至少接受過一線標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。其他終點(diǎn)包括12周和6個(gè)月的無進(jìn)展生存(PFS)率、中位PFS、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、疾病控制率(DCR)、中位總生存期(OS )、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及生活質(zhì)量。

MET驅(qū)動(dòng)的胃癌預(yù)后一般較差。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是繼沃瑞沙^?多項(xiàng)在亞洲治療MET驅(qū)動(dòng)的胃癌的II期研究后啟動(dòng)的，其中包括VIKTORY研究。VIKTORY是一項(xiàng)由研究者發(fā)起于韓國進(jìn)行的針對(duì)胃癌的II期傘式研究，共有715名患者接受測(cè)序后納入分子驅(qū)動(dòng)的患者組，其中包括伴有MET擴(kuò)增的胃癌患者。 伴有MET擴(kuò)增的患者接受沃瑞沙^?單藥治療，結(jié)果顯示ORR為50%(10/20 名，95%置信區(qū)間 [CI]：28.0, 71.9)。